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Novartis ist überzeugt, dass Beovu mit einem insgesamt günstigen Nutzen-Risiko-Profil bei Anwendung in Abständen von 8 bis 12 Wochen nach den drei monatlich verabreichten ersten Dosen für Patienten mit feuchter AMD weiterhin eine wichtige Behandlungsoption darstellt.

Novartis verpflichtet sich uneingeschränkt dazu, medizinische Fachkräfte, die mit Netzhauterkrankungen zu tun haben, über die aktuellsten Informationen zur Sicherheit von Beovu auf dem Laufenden zu halten.

Wir möchten uns bei den behandelnden Ärztinnen und Ärzten, die Berichte über arzneimittelsicherheitsrelevante Ereignisse gemeldet haben, ganz herzlich bedanken. Bitte melden Sie auch künftig alle beobachteten oder vermuteten unerwünschten Ereignisse gemäß der lokalen Anforderungen. Vorkommnisse dieser Art können Sie auch unter https://www.report.novartis.com melden.

Wir werden auf dieser Website weiterhin regelmäßige Updates bereitstellen, wenn neue Informationen verfügbar werden.

 

Update zum klinischen Beovu-Programm: Es wurden die ersten interpretierbaren Ein-Jahres-Ergebnisse aus der MERLIN-Studie berichtet.

Novartis hat die ersten interpretierbaren Ein-Jahres-Ergebnisse aus der Phase-III-Studie MERLIN berichtet. In dieser zweijährigen Studie, die in der zweiten Jahreshälfte 2018 begann, wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Beovu® (Brolucizumab) 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg untersucht. Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD), die trotz Anti-VEGF-Therapie weiterhin an persistierender retinaler Flüssigkeit leiden, erhielten nach den drei ersten Dosen zwei Jahre lang Beovu® (Brolucizumab) alle vier Wochen.

Beovu hat den primären Endpunkt der MERLIN-Studie (Nichtunterlegenheit bei der Veränderung des bestkorrigierten Visus [BCVA]) nach einem Jahr im Vergleich zu Aflibercept bei vierwöchentlicher Anwendung nach der Einleitungsphase erreicht. Bei vierwöchentlicher Anwendung im Rahmen der MERLIN-Studie wurden allerdings Fälle von intraokularer Entzündung (IOI) berichtet (u. a. retinale Vasculitis [RV] und retinaler Gefäßverschluss [RO]), wobei diese Fälle im Arm mit Brolucizumab 6 mg alle vier Wochen häufiger auftraten als unter Aflibercept 2 mg alle vier Wochen (IOI: 9,3 % ggü. 4,5 %, davon RV: 0,8 % ggü. 0,0 %; RO: 2,0 % ggü. 0,0 %). Die Gesamtrate des Sehkraftverlusts (15 Buchstaben) aus jeglicher Ursache lag bei 4,8 % im Brolucizumab-Arm und bei 1,7 % im Aflibercept-Arm.

Im Interesse der Patientensicherheit hat Novartis sich daher entschlossen, die MERLIN-Studie zu beenden, sowie auch die RAPTOR- und RAVEN-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab mit sechs anfänglichen monatlichen Injektionen bei retinalem Venenverschluss untersucht wurden. In allen weiteren relevanten laufenden Studienprüfplänen wird eine vierwöchentliche Dosierung nach den drei ersten Dosen gestrichen.

Über die ersten drei monatlichen Dosen hinaus sollten Patienten nicht in Abständen von weniger als acht Wochen (zwei Monaten) mit Beovu 6 mg behandelt werden. 

Bei einer Anwendung in Abständen von 8 bis 12 Wochen nach der Einleitungsphase ist Beovu weiterhin eine wichtige und wirksame Behandlungsoption für geeignete Patienten mit feuchter AMD.

Novartis hat diese Daten proaktiv an die Gesundheitsbehörden weitergeleitet und wird weiterhin weltweit entsprechende Aktualisierungen der Beovu-Verschreibungsinformationen in Bezug auf die 4-wöchentliche Dosierung diskutieren.

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