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Leitfaden für behandelnde Ärzte

Berichte von Klinikern über Ereignisse, die bislang während der Verwendung nach dem Inverkehrbringen des Präparats bei Patienten mit feuchter AMD aufgetreten sind (u. a. intraokulare Entzündung [IOI], retinale Vaskulitis und retinaler Gefäßverschluss), deuten darauf hin, dass diese Ereignisse bereits bei der ersten oder zweiten Injektion von Beovu auftreten können. Patienten berichteten Veränderungen des Sehvermögens wie einen signifikanten Anstieg an Floatern oder verschwommenes Sehen innerhalb von einer oder zwei Wochen nach der Behandlung.

Den Ärzten wird angeraten, vor dem Injizieren nach Anzeichen einer  IOI Ausschau zu halten, beispielsweise über eine Untersuchung per Spaltlampe oder Bildgebung des hinteren Augenabschnitts. Wenn eine aktive IOI vorliegt, darf keine intraokulare Injektion mit Beovu durchgeführt werden, und die IOI ist gemäß der medizinischen Praxis zu behandeln. Weisen Sie Ihre Patienten an, sich umgehend mit Ihnen in Verbindung zu setzen, wenn sie irgendeine Veränderung des Visus oder jegliche Anzeichen einer Entzündung bemerken, wie z. B. Augenschmerzen, Floater, Unbehagen oder okulare Hyperämie.

Zu Erinnerung: Beovu ist bei Patienten mit okularen oder periokularen Entzündungen, aktiver IOI oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Brolucizumab oder sonstige Bestandteile kontraindiziert.

Sowohl der klinische Nutzen als auch die Risiken von Brolucizumab können jedes behandelte Auge und jede einzelne Injektion betreffen. Bei bilateraler Anwendung sollten Ärzte bedenken, dass Nebenwirkungen in jedem Auge auftreten können. 

Ärzte, anderes medizinisches Fachpersonal und Patienten werden angehalten, alle beobachteten oder vermuteten unerwünschten Ereignisse gemäß der lokalen Anforderungen zu melden. Sie können Meldungen an Novartis senden unter: https://www.report.novartis.com.

Aktualisierung der Verschreibungsinformationen und der Fachinformation

Mehrere Gesundheitsbehörden (u. a. die FDA und die EMA) haben eine Aktualisierung der Produktinformationstexte genehmigt, mit der die unerwünschten Ereignisse „retinale Vaskulitis“ (RV) und „retinaler Gefäßverschluss“ (RGV) als Teil des IOI-Spektrums aufgenommen werden. RV und/oder RGV wurden unter der Anwendung von Beovu bei Patienten mit feuchter AMD berichtet. Diese Ereignisse sind in der Regel bei einer vorliegenden IOI aufgetreten.

Um die Verschreibungsinformationen für Ihr Land anzufordern, klicken Sie hier