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Leitfaden für behandelnde Ärzte

Berichte von Klinikern über Ereignisse, die bislang während der Verwendung nach dem Inverkehrbringen des Präparats aufgetreten sind, deuten darauf hin, dass diese Ereignisse bereits bei der ersten oder zweiten Injektion von Beovu auftreten können, wobei Patienten von Veränderungen der Sehkraft wie einem signifikanten Anstieg an Floatern oder verschwommenem Sehen innerhalb von einer oder zwei Wochen nach der Behandlung berichten.

Den Ärzten wird angeraten, vor dem Injizieren nach Anzeichen einer intraokularen Entzündung (IOI) Ausschau zu halten, beispielsweise über eine Untersuchung per Spaltlampe oder Bildgebung des hinteren Augenabschnitts. Wenn eine aktive intraokulare Entzündung vorliegt, darf keine intraokulare Injektion mit Beovu durchgeführt werden und die intraokulare Entzündung ist gemäß der medizinischen Praxis zu behandeln. Weisen Sie Ihre Patienten an, sich umgehend mit Ihnen in Verbindung zu setzen, wenn sie irgendeine Veränderung des Visus oder jegliche Anzeichen einer Entzündung bemerken, wie z. B. Augenschmerzen, Floater, Unbehagen oder okulare Hyperämie.

Zu Erinnerung: Beovu ist bei Patienten mit okularen oder periokularen Entzündungen, aktiver intraokularer Entzündung oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Brolucizumab oder einem seiner Arzneimittelträger kontraindiziert.

Ärzte, anderes medizinisches Fachpersonal und Patienten werden angehalten, alle beobachteten oder vermuteten unerwünschten Ereignisse gemäß der lokalen Anforderungen zu melden. Sie können Meldungen an Novartis senden unter: https://www.report.novartis.com.

Aktualisierung der Verschreibungsinformationen und der Fachinformation

Von Prüfern der klinischen Studien gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden in die für die USA bestimmte Fachinformation für Beovu als intraokulare Entzündung (4 %) und retinaler Arterienverschluss (1 %) aufgenommen. Die EU-Fachinformation der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) (d.h. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)) berichtet des Weiteren über die spezifische Art der beobachteten intraokularen Entzündung und beschreibt das Auftreten dieser individuellen Ereignisse entweder als häufig oder selten.

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittel-Überwachungsbehörde (FDA) genehmigte am 9. Juni 2020 eine Aktualisierung der Verschreibungsinformationen für Beovu. Die Aktualisierung umfasst eine Beschreibung der unerwünschten Ereignisse retinale Vaskulitis und retinaler Gefäßverschluss als Teil des Spektrums der in den ursprünglichen Verschreibungsinformationen erwähnten intraokularen Entzündung. Die Aktualisierung der Fachinformation für die USA umfasst die Hinzufügung eines Unter-Abschnitts unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” zu retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss (Abschnitt 5). Des Weiteren spezifiziert sie, dass diese unerwünschten Reaktionen Teil eines Spektrums intraokularer Entzündungen der Phase-III-Studien HAWK und HARRIER sind (Tabelle 1).

Die EMA hat am 3. September 2020 auf der Grundlage der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) eine Aktualisierung der Fachinformation für Beovu genehmigt. Die Aktualisierung der Fachinformation für die EU umfasst die Ergänzung von retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss, typischerweise bei Vorliegen einer intraokularen Entzündung, unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ (Abschnitt 4.4) sowie unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” (Abschnitt 4.8). Laut Fachinformation ist bei Patienten, bei denen diese Ereignisse auftreten, die Behandlung abzubrechen und die Ereignisse sind unverzüglich zu behandeln.

Die Schweizer Gesundheitsbehörde (Swissmedic) genehmigte am 12. Juni 2020 eine Aktualisierung der Beovu SmPC. Die Schweizer SmPC wurde dahingehend aktualisiert, dass im Rahmen der Verwendung von Beovu retinale Vaskulitis und/oder retinaler Gefäßverschluss gemeldet wurden. In den meisten Fällen lag auch eine intraokulare Entzündung vor.

Die australische Gesundheitsbehörde (TGA) genehmigte am 25. Juni 2020 eine Aktualisierung der Verschreibungsinformationen für Beovu. Die australischen Verschreibungsinformationen wurden dahingehend aktualisiert, dass im Rahmen der Verwendung von Beovu retinale Vaskulitis und/oder retinaler Gefäßverschluss gemeldet wurden. Es wurden auch damit einhergehende intraokulare Entzündungen gemeldet, jedoch nicht in allen Fällen. Eine vorangegangene Behandlung wurde nicht für alle Fälle gemeldet, jedoch waren einige Patienten zuvor mit einem VEGF-Hemmer behandelt worden.

Die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) genehmigte am 13. Juli 2020 eine Aktualisierung der Produktinformationen für Beovu. Die genehmigte Änderung der Produktinformationen reflektiert die Umsetzung einer Änderung der Sicherheitshinweise zu „retinaler Vaskulitis” und „retinalem Gefäßverschluss”, die bei der Verwendung von Beovu gemeldet wurden.

Das kanadische Gesundheitsministerium "Health Canada" genehmigte am 30. September 2020 eine Aktualisierung der Beovu-Produktinformation. Die genehmigte Änderung beinhaltet retinale Vaskulitis und/oder retinale Gefäßverschlüsse, die typischerweise in Verbindung mit intraokularen Entzündungen bei der Anwendung von Beovu berichtet wurden.

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