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HINTERGRUND

Nach der Zulassung von Brolucizumab durch die FDA im Oktober 2019 erhielt Novartis Meldungen über Vaskulitis, einschließlich retinalem Gefäßverschluss. Darüber hinaus informierte die American Society of Retinal Specialists (ASRS) ihre Mitglieder im Februar und März 2020 über Fälle, die nach der Markteinführung des Präparats berichtetet worden waren. Weitere Informationen finden Sie hier.

Novartis initiierte seine eigene interne Überprüfung dieser Post-Marketing-Fallberichte und richtete ein externes  Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (SRC) ein, um diese Fälle von unabhängiger, objektiver Seite zu überprüfen und mit den in den Phase-III-Studien mit Brolucizumab (HAWK & HARRIER) beobachteten Ereignissen zu vergleichen. Die von Novartis durchgeführte Überprüfung von Post-Marketing-Ereignissen, bei der die vom SRC festgelegte Terminologie verwendet wurde, kam zu dem Schluss, dass es ein bestätigtes Sicherheitssignal für unerwünschte Ereignisse mit der Bezeichnung „retinale Vaskulitis” und/oder „retinaler Gefäßverschluss” gibt, die zu einem schwerwiegenden Sehkraftverlust führen könnten. Typischerweise traten diese Ereignisse bei Vorliegen einer intraokularen Entzündung (IOI) auf.

Außerdem veranlasste das SRC die entblindete Überprüfung eines Teilsatzes der Bildgebungsdaten von HAWK & HARRIER und wies darauf hin, dass in den Studien einige der gleichen unerwünschten Ereignisse beobachtet wurden. Das SRC stellte fest, dass diese Ereignisse in einem Spektrum von intraokularer Entzündung über Vaskulitis bis hin zu Gefäßverschlüssen auftraten, die bisweilen zu Sehkraftverlust führten.

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    Laufende Überprüfungen und Maßnahmen

    Novartis nimmt an, dass Brolucizumab für Patienten mit feuchter AMD weiterhin eine wichtige Behandlungsoption ist und ein insgesamt günstiges Nutzen-Risiko-Profil aufweist. Momentan laufen folgende Initiativen:

    • Damit die Informationen, die dem medizinischem Fachpersonal und Patienten zur Verfügung stehen, den neuesten Kenntnisstand über diese unerwünschten Ereignisse widerspiegeln, aktualisiert Novartis weiterhin weltweit die Verschreibungsinformationen für Beovu.
    • Das SRC hat seine Überprüfung der Sicherheitsdaten aus den Studien HAWK und HARRIER abgeschlossen, und seine unabhängige Bewertung wird voraussichtlich in den nächsten Monaten in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review-Verfahren veröffentlicht.