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HINTERGRUND

Nach der Zulassung von Brolucizumab durch die FDA im Oktober 2019 erhielt Novartis Meldungen über Vaskulitis, einschließlich retinalem Gefäßverschluss. Darüber hinaus informierte die American Society of Retinal Specialists (ASRS) ihre Mitglieder im Februar und März 2020 über Fälle, die nach der Markteinführung des Präparats berichtetet worden waren. Weitere Informationen finden Sie hier.

Novartis initiierte seine eigene interne Überprüfung dieser Post-Marketing-Fallberichte und richtete ein externes  Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (SRC) ein, um diese Fälle von unabhängiger, objektiver Seite zu überprüfen und mit den in den Phase-III-Studien mit Brolucizumab (HAWK & HARRIER) beobachteten Ereignissen zu vergleichen. Die von Novartis durchgeführte Überprüfung von Post-Marketing-Ereignissen, bei der die vom SRC festgelegte Terminologie verwendet wurde, kam zu dem Schluss, dass es ein bestätigtes Sicherheitssignal für unerwünschte Ereignisse mit der Bezeichnung „retinale Vaskulitis” (RV) und/oder „retinaler Gefäßverschluss” (RGV) gibt, die zu einem schwerwiegenden Sehkraftverlust führen könnten. Typischerweise traten diese Ereignisse bei Vorliegen einer intraokularen Entzündung (IOI) auf.

Außerdem veranlasste das SRC die entblindete Überprüfung eines Teilsatzes der Bildgebungsdaten von HAWK & HARRIER und wies darauf hin, dass in den Studien einige der gleichen unerwünschten Ereignisse beobachtet wurden. Das SRC stellte fest, dass diese Ereignisse in einem Spektrum von IOI über Vaskulitis bis hin zu Gefäßverschlüssen auftraten, die bisweilen zu Sehkraftverlust führten.  Die Ergebnisse der SRC-Überprüfung der Studien HAWK & HARRIER wurden in Ophthalmology veröffentlicht. 

Mehrere Gesundheitsbehörden (u. a. die FDA und die EMA) haben eine Aktualisierung der Produktinformationstexte genehmigt, mit der die unerwünschten Ereignisse RV und RGV als Teil des IOI-Spektrums näher bezeichnet werden. RV und/oder RGV wurden unter der Anwendung von Beovu berichtet. Diese Ereignisse können zu schwerem Sehkraftverlust führen und sind in der Regel bei einer vorliegenden IOI aufgetreten.

Brolucizumab ist für Patienten mit feuchter AMD weiterhin eine wichtige Behandlungsoption und weist ein insgesamt günstiges Nutzen-Risiko-Profil auf

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    Aktuelle Daten aus der Real-World-Evidenzanalyse

    Die Ergebnisse einer retrospektiven Real-World-Evidenzanalyse bei Patienten mit feuchter AMD weisen auf Folgendes hin: die höchste beobachtete Risikorate für das Auftreten einer IOI und/oder eines Verschlusses im Patientenauge innnerhalb von 6 Monaten nach der ersten Brolucizumab-Behandlung liegt bei Patienten vor, die in den 12 Monaten vor der ersten Brolucizumab-Injektion eine IOI und/oder einen Verschluss aufgewiesen hatten [Zarbin et al. Profiles and Early Outcomes of Patients Who Initiated Brolucizumab for Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (AMD) in the IRIS® Registry and Komodo Database. PO395. AAO 2020; Ip et al. The Brolucizumab Experience Thus Far: A Health Economics and Outcomes Research Analysis. AAO 2020]. Studieneinschränkungen: Die beobachteten Raten wurden anhand von ICD-Codes ermittelt, die Patientenakten waren nicht zugänglich, die Nachbeobachtungszeit lag bei 6 Monaten, wobei die meisten Patientenaugen lediglich mit 1 bis 2 Injektionen behandelt wurden, und die potenzielle Überlappung zwischen den IRIS®- und Komodo-Datenbanken ist unbekannt. Angesichts dieser Einschränkungen der Analyse sind weitere Studien zur Validierung dieser Beobachtungen erforderlich.