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Startseite > Sicherheitshinweise > Daten zulassungsrelevanter Studien (HAWK und HARRIER)

Daten aus HAWK & HARRIER

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Beovu wurden in zwei prospektiven, globalen, randomisierten, doppelt verblindeten Vergleichsstudien der Phase III, HAWK (NCT02307682) und HARRIER (NCT02434328), untersucht. An den Studien nahmen in weltweit 400 Prüfzentren mehr als 1.800 Patienten mit feuchter AMD teil. Ziel der Studien war ein Vergleich intravitrealer Injektionen von Brolucizumab 6 mg (HAWK und HARRIER) und 3 mg (nur HAWK) mit Aflibercept 2 mg; der primäre Endpunkt war die Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA) von Baseline bis Woche 48, und die Patienten wurden bis Woche 96 beobachtet. Sowohl in der HAWK- als auch in der HARRIER-Studie wurden intraokulare Entzündungen und Verschlussereignisse der retinalen Arterie gemeldet. Klicken Sie hier, um die in Ophthalmology veröffentlichten Manuskripte zum ersten und zweiten Jahr einzusehen.

Hinweis: Medizinisches Fachpersonal und Prüfärzte der klinischen Studien melden, was sie diagnostizieren oder beobachten. In einem Dossier klinischer Studiendaten zur Einreichung bei den Gesundheitsbehörden werden die von den Prüfern berichteten Bezeichnungen den klinisch nächstliegenden Fachbegriffen laut einem international standardisierten Wörterbuch zur Kodierung medizinischer Informationen zugeordnet.

Bericht des Komitees zur Bewertung von Sicherheitsdaten

Das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (SRC) führte eine Überprüfung eines Teilsatzes von entblindeten Bildgebungsdaten aus den HAWK- und HARRIER-Studien durch und stufte dabei einige der unerwünschten Ereignisse als „retinale Vaskulitis” und/oder „retinalen Gefäßverschluss” neu ein. Das SRC stellte fest, dass diese Ereignisse in einem Spektrum von intraokularer Entzündung über Vaskulitis bis hin zu Gefäßverschlüssen auftraten, die bisweilen zu Sehkraftverlust führten.

Das SRC hat einen vorläufigen Bericht seiner entblindeten, unabhängigen Analyse unerwünschter Ereignisse in Phase-III-Studien zu Brolucizumab (HAWK und HARRIER) erstellt. Der Bericht kann hier heruntergeladen werden.