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Daten nach Markteinführung bei Patienten mit feuchter AMD und DME

Die nachstehenden Werte umfassen Fälle, die ab dem Datum der Zulassung von Beovu (Oktober 2019) bis zum 25. November 2022 für nAMD- und DME-Indikationen gemeldet wurden.* Diese Ereignisse wurden in Australien, Belgien, Bosnien und Herzegowina, Brasilien, Deutschland, Estland, Hongkong, Indien, Indonesien, Irland, Israel, Italien, Japan, Jordanien, Kanada, Kolumbien, Korea, Kroatien, Kuwait, Libanon, Macao, Malaysia, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Russische Föderation, Slowakei, Slowenien, Spanien, Südafrika, Schweden, Schweiz, Taiwan, Thailand, Tschechische Republik, Ukraine, USA, Usbekistan, Vereinigte Arabische Emirate und Vereinigtes Königreich.

Unerwünschte Ereignisse

Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Markteinführung*# bei Patienten mit feuchter AMD (pro 10.000 Injektionen)

Retinale Vaskulitis

5,6 pro 10.000 Injektionen

Retinaler Gefäßverschluss‡

3,0 pro 10.000 Injektionen

Retinale Vaskulitis + retinaler Gefäßverschluss†

5,0 pro 10.000 Injektionen

Insgesamt drei Ereignisse von besonderem Interesse

13,8 pro 10.000 Injektionen

Sehkraftverlust bei insgesamt drei Ereignissen von besonderem Interesse§

3,83 pro 10.000 Injektionen

* Spontane Post-Marketing-Meldesysteme haben mehrere Einschränkungen, wie z. B. nicht gemeldete Nebenwirkungsverdachtsfälle, unvollständig dokumentierte Fälle und Fälle ohne bildgebende Daten.

#Die geschätzten Berichtsraten basieren auf einem konservativen Ansatz, da für Kanada, APMA (Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika) und bestimmte Länder in Europa keine aktuellen kumulativen Verkaufsdaten verfügbar waren.

Ereignisraten sind diskret; zwischen den Kategorien gibt es keine Duplikationen.

 Die Bezeichnung „retinaler Gefäßverschluss” umfasst von Ärzten gemeldete okulare und retinale Infarkte und Ischämien, retinale Gefäßverschlüsse (Arterien und Venen), Stenosen, Thrombosen und Embolien.

§ Die Bezeichnung „Sehkraftverlust“ umfasst Berichte von Ärzten über Erblindung, einseitige Erblindung, vorübergehende Erblindung sowie den Verlust der zentralen Sehschärfe.