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En Novartis, estamos convencidos de que Beovu sigue representando una opción de tratamiento importante para los pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda, con un perfil beneficio-riesgo global favorable cuando se administra en un intervalo de 8 a 12 semanas tras tres dosis de carga mensuales.

Novartis se compromete plenamente a mantener a toda la comunidad oftalmológica al corriente de las últimas noticias sobre la seguridad de Beovu.

Nos gustaría hacer llegar nuestro más sincero agradecimiento a los profesionales sanitarios que han enviado notificaciones. Les animamos a seguir notificando cualquier evidencia observada o sospecha de reacción adversa de conformidad con los requisitos de su país. También pueden enviar una notificación a Novartis a través de https://www.report.novartis.com.

Seguiremos publicando actualizaciones periódicas en este sitio web a medida que dispongamos de nueva información.

 

Actualización sobre el programa clínico de Beovu: Primeros resultados interpretables a un año del estudio MERLIN.

Novartis ha publicado los primeros resultados interpretables a un año del estudio de fase III MERLIN, un estudio a dos años que comenzó en la segunda mitad de 2018 y que pretende evaluar la eficacia y la seguridad de Beovu® (brolucizumab) 6 mg frente a aflibercept 2 mg administrado cada cuatro semanas tras la fase de carga en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda que presentan fluido retiniano persistente a pesar de recibir tratamiento anti-VEGF.

Beovu cumplió el objetivo primario del estudio MERLIN de no inferioridad frente a aflibercept en los cambios en la mejor agudeza visual corregida observados al cabo de un año frente al basal cuando se administra cada cuatro semanas tras la fase de carga. No obstante, al administrarse cada cuatro semanas en el estudio MERLIN, se observaron reacciones de inflamación intraocular (IIO), que incluían vasculitis retiniana (VR) y oclusión vascular retiniana (OVR), con mayor frecuencia en el grupo que recibió Beovu 6 mg cada cuatro semanas que en el que recibió aflibercept 2 mg cada cuatro semanas (IIO: 9,3 % frente a 4,5 %, de las cuales VR: 0,8 % frente a 0,0 %; OVR: 2,0 % frente a 0,0 %). La tasa global de pérdida de visión (15 letras o más) por cualquier causa fue del 4,8 % en el grupo de Beovu y del 1,7 % en el grupo de aflibercept.

Para salvaguardar la seguridad de los pacientes, Novartis ha decidido poner fin al estudio MERLIN y a los estudios RAPTOR y RAVEN, en los que se evaluaba la eficacia y la seguridad de brolucizumab con seis inyecciones mensuales iniciales en pacientes con oclusión de la vena retiniana. El resto de los protocolos de los estudios en curso pertinentes serán enmendados para suspender los intervalos de administración cada cuatro semanas después de la fase de carga.

Los médicos no deben tratar a los pacientes con Beovu 6 mg en intervalos de menos de dos meses tras las tres primeras dosis de carga mensuales. 

Cuando se administra en intervalos de 8 a 12 semanas tras la fase de carga, Beovu sigue siendo una opción terapéutica importante y eficaz para los pacientes con DMAE húmeda adecuados.

Novartis ha notificado estos datos a las autoridades sanitarias de forma proactiva  y continuará discutiendo las actualizaciones respectivas a nivel global en la ficha técnica de Beovu en relación a la dosis administrada cada cuatro semanas.

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