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Preguntas frecuentes

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1. ¿Qué es el Comité de Revisión de Seguridad (SRC) y quiénes lo componen?

  • Novartis ha constituido un SRC externo para que lleve a cabo una revisión científica objetiva, independiente y exhaustiva de las reacciones adversas post-comercialización notificadas en comparación con las reacciones pertinentes observadas en los ensayos de registro de fase III HAWK y HARRIER que conforman la base de la ficha técnica aprobada.
  • El SRC está compuesto por especialistas internacionales de la retina y la uveítis y expertos en diagnóstico por imagen, así como por oftalmólogos de dos comités externos de supervisión de datos diferentes.

2. ¿En qué difiere el análisis del SRC de los datos publicados anteriormente sobre los ensayos HAWK y HARRIER?

  • Los datos previamente publicados acerca de los ensayos HAWK y HARRIER están basados en las reacciones adversas documentadas por los investigadores en el transcurso de los ensayos usando términos preferentes de un diccionario de codificación médica internacional estandarizado.
  • La revisión del SRC, iniciada tras la nueva señal de seguridad sobre la base de las notificaciones post-comercialización, consistió en una evaluación a posteriori, centrada y sin enmascaramiento de los casos asociados a inflamación intraocular de los ensayos HAWK y HARRIER.

3. ¿Las reacciones adversas documentadas por el SRC muestran un aumento de la pérdida de la visión?

  • Las tasas globales de pérdida de la visión de moderada a grave (≥ pérdida de 15 letras ETDRS) entre los grupos de tratamiento con brolucizumab (7,4 %) y aflibercept (7,7 %) permanecen similares en la semana 96 de los ensayos HAWK y HARRIER.
  • El análisis del SRC también proporcionó información sobre la incidencia global de la pérdida de la visión de moderada a grave específicamente asociada a la vasculitis retiniana o a la oclusión vascular retiniana.

4. ¿Se va a publicar el análisis completo del SRC?

  • El SRC se ha comprometido a compartir sus conclusiones en publicaciones con revisión científica externa en el futuro.

5. ¿Por qué se están notificando y compartiendo diferentes tasas y cifras?

  • Se han notificado reacciones adversas en ensayos clínicos y en casos post-comercialización, por lo tanto, los datos varían entre ambos.
  • Durante los ensayos clínicos, los investigadores registran todas las reacciones adversas que se producen a lo largo del estudio en la base de datos. Cuando un medicamento sale al mercado, los pacientes, los clínicos y otros profesionales sanitarios pueden notificar de manera voluntaria las reacciones adversas al laboratorio que comercializa el producto (Novartis) o a las autoridades sanitarias locales.
  • Los investigadores de los ensayos clínicos, los pacientes, los clínicos y otros profesionales sanitarios notifican las reacciones adversas con sus propias palabras para describir adecuadamente el diagnóstico, los síntomas, los signos y los resultados de las investigaciones. Se utiliza un diccionario médico internacional estandarizado para codificar esas reacciones usando la terminología estándar utilizada en el sector farmacéutico y por las autoridades sanitarias.
  • Además, los sistemas de notificación post-comercialización espontánea presentan diversas limitaciones, entre las que se pueden incluir la infranotificación de casos, la falta de información en los casos documentados y la notificación de casos sin imágenes. Algunas de las investigaciones aún están en curso, por lo que la información está sujeta a cambios.

6. ¿Las reacciones adversas post-comercialización notificadas también se han observado en los ensayos HAWK y HARRIER? ¿Por qué se usa ahora una nueva terminología?

  • En los ensayos de fase III sobre brolucizumab (HAWK y HARRIER) se han observado casos de inflamación intraocular y reacciones oclusivas retinianas.
  • Los profesionales sanitarios y los investigadores de los ensayos clínicos documentan lo que diagnostican y observan. En los ensayos clínicos remitidos a las autoridades sanitarias, se registran los términos documentados por los investigadores usando los términos recogidos en un diccionario de codificación médica internacional estandarizado que más se aproximen a aquellos.
  • Asimismo, en las notificaciones post-comercialización, a veces las reacciones se comunican con términos que no se encuentran en el diccionario de codificación médica. El SRC y Novartis coinciden en que los términos del diccionario de codificación médica que más se aproximan a las reacciones post-comercialización notificadas son la vasculitis retiniana y la oclusión vascular retiniana.

7. ¿Por qué documentamos las reacciones adversas por cada 10 000 inyecciones en lugar de por paciente?

  • A diferencia de los ensayos clínicos, en los que los investigadores registran el número de inyecciones que recibe cada paciente, en el uso comercializado, el laboratorio sabe la cantidad de medicamento que se ha distribuido pero no así la cifra exacta de inyecciones administradas. Por tanto, las tasas de reacciones post-comercialización se calculan por cada 10 000 inyecciones distribuidas.

8. ¿Cuál es la incidencia de pérdida de la visión asociada al brolucizumab en los ensayos HAWK y HARRIER?

  • Los ensayos HAWK y HARRIER mostraron en la semana 96 unas tasas globales de pérdida de la visión de moderada a grave (pérdida de ≥15 letras ETDRS) similares entre los grupos de tratamiento con brolucizumab (7,4 %) y aflibercept (7,7 %).
  • Aproximadamente, el 10 % de esta pérdida de la visión de moderada a grave (pérdida de ≥15 letras ETDRS) en los grupos de tratamiento con brolucizumab se observó en pacientes con inflamación intraocular que presentaban signos de vasculitis retiniana u oclusión vascular retiniana.

9. ¿Las notificaciones de vasculitis retiniana u oclusión vascular retiniana están asociadas a la pérdida de la visión?

  • En los ensayos HAWK y HARRIER, en torno al 22 % de los pacientes con inflamación intraocular que presentaban signos de vasculitis retiniana u oclusión vascular retiniana mostraban una pérdida de la visión de moderada a grave (pérdida de ≥15 letras ETDRS) en la semana 96.
  • En la revisión acumulativa de los casos post-comercialización asociados al brolucizumab recabados hasta el 23 de octubre de 2020, en el 35% de los casos en los que se había notificado vasculitis retiniana u oclusión vascular retiniana también se observó pérdida de la visión (evaluada por Novartis a partir de los resultados de las pruebas de agudeza visual documentadas).

10. ¿Por qué se está actualizando la ficha técnica y cuándo se espera disponer de esa actualización?

  • Estamos trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo para garantizar que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes refleje nuestro conocimiento más actual de estas reacciones adversas y les ayude a tomar decisiones informadas sobre el uso de Beovu.
  • Los plazos de registro varían en función del país y no podemos especular sobre las medidas regulatorias.
  • La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó una actualización de la ficha técnica de Beovu el 9 de junio de 2020. La actualización incluye la caracterización de las reacciones adversas, la vasculitis retiniana y la oclusión vascular retiniana, como parte del espectro de la inflamación intraocular recogido en la ficha técnica original.
  • La EMA, basándose en una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), aprobó una actualización del resumen de las características del producto de Beovu el 9 de septiembre de 2020. La actualización de la ficha técnica para la UE incluye la adición de una subsección dedicada a la vasculitis retiniana o a la oclusión vascular retiniana, normalmente en presencia de inflamación intraocular. La ficha técnica indica que los pacientes de desarrollen estas reacciones deben interrumpir el tratamiento, y que las reacciones se deben gestionar con rapidez.
  • La autoridad sanitaria suiza (Swissmedic) aprobó una autorización de la ficha técnica de Beovu el 12 de junio de 2020. La ficha técnica para Suiza se ha actualizado para incluir que se ha observado vasculitis retiniana u oclusión vascular retiniana con el uso de Beovu. En la mayor parte de los casos, también se ha documentado la presencia de inflamación intraocular.
  • La autoridad sanitaria australiana (TGA) aprobó una autorización de la ficha técnica de Beovu el 25 de junio de 2020. La ficha técnica para Australia se ha actualizado para incluir que se ha observado vasculitis retiniana u oclusión vascular retiniana con el uso de Beovu. También se notificó inflamación intraocular concomitante, pero no en todos los casos. No se documentó un tratamiento anterior en todos los casos, aunque algunos pacientes habían recibido previamente un tratamiento intravítreo con inhibidores del VEGF.
  • La agencia japonesa de productos farmacéuticos y sanitarios (PMDA) aprobó una actualización de la información sobre Beovu el 13 de julio de 2020. La modificación aprobada de la información sobre el producto refleja la aplicación de un cambio en el etiquetado de seguridad para incluir 'vasculitis retiniana' y  'oclusión vascular retiniana', a la luz de los casos que se han notificado con el uso de Beovu.
  • La autoridad sanitaria Health Canada aprovó la actualización de la ficha técnica de Beovu el 30 de septiembre de 2020. La enmienda incluye 'vasculitis retiniana' y/u 'oclusión vascular retininana', normalmente en presencia de inflamación intraocular, las cuales han sido notificadas con el uso de Beovu.

11. ¿Qué se debe hacer si un paciente desarrolla inflamación intraocular, vasculitis retiniana u otros síntomas?

  • Antes de proceder con la inyección, se recomienda a los médicos que busquen signos de inflamación intraocular, por ejemplo, mediante una exploración con lámpara de hendidura o el examen de las imágenes del segmento posterior. Si observan inflamación intraocular activa, no deben llevar a cabo ninguna inyección intraocular y deben tratar la inflamación intraocular de acuerdo con la práctica médica. Pida a sus pacientes que se pongan en contacto con usted inmediatamente si observan cualquier cambio en la agudeza visual o cualquier signo de inflamación, como dolor ocular, moscas flotantes, molestias o hiperemia ocular.
  • Les animamos a seguir notificando cualquier evidencia observada o sospecha de reacción adversa de conformidad con los requisitos de su país. También pueden enviar una notificación a Novartis a través de https://www.report.novartis.com.

12. ¿Qué diferencias hay entre la vasculitis retiniana, la oclusión vascular retiniana, la oclusión de la arteria retiniana y la vasculitis retiniana oclusiva?

  • A continuación se recogen las definiciones de estos términos. En función del vaso sanguíneo implicado y de la gravedad de la inflamación, cualquiera de estas enfermedades puede derivar en una pérdida significativa de la agudeza visual en algunos pacientes.
    • Vasculitis retiniana: inflamación de los vasos sanguíneos de la retina. Puede tratarse de un diagnóstico específico o de parte de un trastorno inflamatorio sistémico o localizado.
    • Oclusión vascular retiniana: obstrucción de los vasos pequeños que transportan la sangre dentro o fuera de la retina, lo que provoca la acumulación de sangre u otros líquidos y, en ocasiones, impide el correcto funcionamiento de la retina, pudiendo generar una pérdida súbita de la visión.
    • Oclusión de la arteria retiniana: obstrucción de una arteria de la retina debido a distintas causas, entre ellas, su inflamación. La oclusión de la arteria retiniana es un subtipo de oclusión vascular retiniana.
    • Vasculitis retiniana oclusiva: obstrucción de cualquier vaso sanguíneo de la retina debido a su inflamación. También se le denomina vasculitis oclusiva retiniana. A veces, los profesionales sanitarios documentan este término pero, puesto que no está recogido en el diccionario de codificación médica internacional estandarizado, hemos decidido usar en su lugar los términos vasculitis retiniana u oclusión vascular retiniana.