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Directrices para clínicos

Según las notificaciones registradas por los clínicos de los eventos (incluyendo la inflamación intraocular [IIO], la vasculitis retiniana[RV] y la oclusión vascular retiniana[RO]) ocurridos hasta la fecha durante el uso comercializado en pacientes con DMAE húmeda, estos eventos podrían producirse incluso tras la primera o la segunda inyección de Beovu. Los pacientes han comunicado cambios en la visión, como un aumento significativo de las moscas volantes o visión borrosa, entre la primera y la segunda semana de tratamiento.

Antes de proceder con la inyección, se recomienda a los médicos que busquen signos de IIO, por ejemplo, mediante una exploración con lámpara de hendidura o el examen de las imágenes del segmento posterior. Si observan IIO activa, no deben llevar a cabo ninguna inyección intraocular con Beovu y deben tratar la IIO de acuerdo con la práctica médica. Pida a sus pacientes que se pongan en contacto con usted inmediatamente si observan cualquier cambio en la agudeza visual o cualquier signo de inflamación, como dolor ocular, moscas flotantes, molestias o hiperemia ocular. Debe interrumpir el tratamiento con Beovu en los pacientes que desarrollen reacciones adversas de VR u OVR.

Recuerde que Beovu está contraindicado en pacientes con infecciones oculares o perioculares, IIO activa o hipersensibilidad conocida a brolucizumab o a alguno de sus excipientes.

Los beneficios clínicos y los riesgos de brolucizumab aplican a cada uno de los ojos tratados y en cada inyección. Si se realiza tratamiento bilateral, se recuerda a los médicos que las reacciones adversas al fármaco pueden ocurrir en cada ojo.

Animamos a los médicos, a los demás profesionales sanitarios y a los pacientes a seguir notificando cualquier evidencia observada o sospecha de reacción adversa de conformidad con los requisitos de su país. Pueden enviar una notificación a Novartis a través de https://www.report.novartis.com.

Actualizaciones de la ficha técnica

Diversas autoridades sanitarias, entre ellas, la FDA y la EMA, han aprobado actualizaciones de la ficha técnica para incluir la caracterización de las reacciones adversas (vasculitis retiniana [VR] y oclusión vascular retiniana [OVR]) como parte del espectro de la IIO. Se han documentado casos de VR y/u OVR con el uso de Beovu en pacientes con DMAE húmeda. Estas reacciones pueden provocar pérdida de visión grave y generalmente se han manifestado en presencia de IIO.

Para solicitar la ficha técnica para su país, haga clic aquí.