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Directrices para clínicos

Según las notificaciones registradas por los clínicos de las reacciones ocurridas hasta la fecha durante el uso comercializado, estas reacciones podrían producirse incluso tras la primera o la segunda inyección de Beovu, ya que los pacientes han observado cambios en la visión, como un aumento significativo de las moscas volantes o visión borrosa, entre la primera y la segunda semana de tratamiento.

Antes de proceder con la inyección, se recomienda a los médicos que busquen signos de inflamación intraocular, por ejemplo, mediante una exploración con lámpara de hendidura o el examen de las imágenes del segmento posterior. Si observan inflamación intraocular activa, no deben llevar a cabo ninguna inyección intraocular con Beovu y deben tratar la inflamación intraocular de acuerdo con la práctica médica. Pida a sus pacientes que se pongan en contacto con usted inmediatamente si observan cualquier cambio en la agudeza visual o cualquier signo de inflamación, como dolor ocular, moscas flotantes, molestias o hiperemia ocular.

Recuerde que Beovu está contraindicado en pacientes con infecciones oculares o perioculares, inflamación intraocular activa o hipersensibilidad conocida a brolucizumab o a alguno de sus excipientes.

Animamos a los médicos, a los demás profesionales sanitarios y a los pacientes a seguir notificando cualquier evidencia observada o sospecha de reacción adversa de conformidad con los requisitos de su país. Pueden enviar una notificación a Novartis a través de https://www.report.novartis.com.

Actualizaciones de la ficha técnica

Las reacciones adversas notificadas por los investigadores de los estudios que se incluyeron en la ficha técnica de Beovu para EE. UU. fueron la inflamación intraocular (4 %) y la oclusión de la arteria retiniana (1 %). El resumen de las características del producto (RCP) de la EMA también recoge el tipo específico de inflamación intraocular observada y describe la manifestación de estas reacciones como frecuente o poco frecuente.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó una actualización de la ficha técnica de Beovu el 9 de junio de 2020. La actualización incluye la caracterización de las reacciones adversas, la vasculitis retiniana y la oclusión vascular retiniana, como parte del espectro de la inflamación intraocular recogido en la ficha técnica original. La actualización de la ficha técnica para EE. UU. incluye la adición de una subsección dedicada a la vasculitis retiniana o a la oclusión vascular retiniana en el epígrafe 'Advertencias y precauciones' (Sección 5). Además, especifica que estas reacciones adversas forman parte de las tasas de inflamación intraocular registradas en los ensayos de fase III HAWK y HARRIER (Tabla 1).

La EMA, basándose en una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), aprobó una actualización del RCP de Beovu el 3 de septiembre de 2020. La actualización de la ficha técnica para la UE incluye la adición de una subsección dedicada a la vasculitis retiniana o a la oclusión vascular retiniana, normalmente en presencia de inflamación intraocular, en los epígrafes “Advertencias y precauciones especiales para el uso” (Sección 4.4) y “Efecto no deseado” (Sección 4.8). La ficha técnica indica que los pacientes de desarrollen estas reacciones deben interrumpir el tratamiento, y que las reacciones se deben gestionar con rapidez.

La autoridad sanitaria suiza (Swissmedic) aprobó una autorización del RCP de Beovu el 12 de junio de 2020. El RCP para Suiza se ha actualizado para incluir que se ha observado vasculitis retiniana u oclusión vascular retiniana con el uso de Beovu. En la mayor parte de los casos, también se ha documentado la presencia de inflamación intraocular.

La autoridad sanitaria australiana (TGA) aprobó una autorización de la ficha técnica de Beovu el 25 de junio de 2020. La ficha técnica para Australia se ha actualizado para incluir que se ha observado vasculitis retiniana u oclusión vascular retiniana con el uso de Beovu. También se notificó inflamación intraocular concomitante, pero no en todos los casos. No se documentó un tratamiento anterior en todos los casos, aunque algunos pacientes habían recibido previamente un tratamiento intravítreo con inhibidores del VEGF.

La agencia japonesa de productos farmacéuticos y sanitarios (PMDA) aprobó una actualización de la información sobre Beovu el 13 de julio de 2020. La modificación aprobada de la información sobre el producto refleja la aplicación de un cambio en el etiquetado de seguridad para incluir 'vasculitis retiniana' y 'oclusión vascular retiniana', a la luz de los casos que se han notificado con el uso de Beovu.

La autoridad sanitaria Health Canada aprovó la actualización de la ficha técnica de Beovu el 30 de septiembre de 2020. La enmienda incluye 'vasculitis retiniana' y/u 'oclusión vascular retininana', normalmente en presencia de inflamación intraocular, las cuales han sido notificadas con el uso de Beovu.

Para solicitar la ficha técnica para su país, haga clic aquí.