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ANTECEDENTES

Tras la aprobación de Beovu para el tratamiento de la DMAE húmeda por la FDA en octubre de 2019, Novartis recibió notificaciones de casos de vasculitis, entre ellos, casos de vasculitis retiniana oclusiva. Además, durante los meses de febrero y marzo de 2020, la Sociedad Americana de Especialistas de Retina (ASRS) hizo circular entre sus socios noticias sobre la notificación de casos post-comercialización. Se puede consultar más información aquí.

Novartis inició su propia revisión interna de estos casos notificados de seguridad post-comercialización, incluyendo la creación de un Comité de Revisión de Seguridad (SRC) externo con la finalidad de llevar a cabo una revisión objetiva e independiente de esos casos, así como una comparación con los eventos observados en los ensayos fase III de brolucizumab (HAWK y HARRIER) en pacientes con DMAE húmeda. Usando la terminología definida por el SRC, en la revisión de las reacciones post-comercialización de Novartis se concluyó que existe una señal de seguridad confirmada de reacciones adversas denominadas «vasculitis retiniana» (VR) u «oclusión vascular retiniana» (OVR) que podrían derivar en una pérdida grave de la visión. Por lo general, estas reacciones se produjeron en presencia de inflamación intraocular (IIO).

Además, el SRC llevó a cabo una revisión sin enmascaramiento de un subconjunto de imágenes de los ensayos HAWK y HARRIER e indicó que había observado en los ensayos algunas de las mismas reacciones adversas. Concluyó que estas reacciones se manifestaron en un espectro que abarcaba desde IIO, a vasculitis y reacciones oclusivas y que en ocasiones derivaban en la pérdida de la visión. Los resultados de la revisión del SRC sobre los ensayos HAWK y HARRIER se han publicado en Ophthalmology.

Diversas autoridades sanitarias, entre ellas, la FDA y la EMA, han aprobado actualizaciones de la ficha técnica para su uso en el tratamiento de la DMAE húmeda para incluir la caracterización de las reacciones adversas (VR y OVR) como parte del espectro de las IIO.

El resumen de características del producto (SmPC por sus siglas en inglés) autorizado por la Unión Europea y el prospecto para el paciente (PI) se actualizaron el 28 de marzo del 2022 para su aprobación en el tratamiento del edema macular diabético (DME).

Resultados del estudio mecanístico BASICHR0049

Novartis desea informarle de lo siguiente:

• Los resultados del estudio mecanístico en el que se analizaron muestras de sangre de pacientes con DMAE húmeda expuestos a Beovu y que posteriormente desarrollaron VR u OVR, junto con datos acumulados en relación a la asociación de la inmunogenicidad durante el tratamiento y la IIO, indican una relación causal entre la reacción inmunitaria durante el tratamiento frente a Beovu y la «VR u OVR, generalmente en presencia de IIO» asociadas a Beovu. 
• A la luz de estos resultados, se debe interrumpir el tratamiento con Beovu en los pacientes que desarrollen reacciones de VR u OVR.

Se presentarán más datos sobre el estudio BASICHR0049 en un congreso futuro. Estamos notificando esta información de manera proactiva a las autoridades sanitarias y discutiremos las posibles actualizaciones en la ficha técnica de Beovu en todo el mundo con las autoridades sanitarias pertinentes.

Beovu sigue representando una opción de tratamiento importante para los pacientes con DMAE húmeda, con un perfil beneficio-riesgo global favorable. 

Resultados del análisis de los datos de la vida real

Los resultados de un análisis retrospectivo de los datos de la vida real en pacientes con DMAE húmeda parecen indicar que los pacientes con IIO u oclusión en los 12 meses previos a la primera inyección de brolucizumab mostraron la tasa observada más elevada de riesgo de aparición de una reacción de IIO u oclusión en los ojos en los 6 meses posteriores al primer tratamiento con brolucizumab [Zarbin et al. Profiles and Early Outcomes of Patients Who Initiated Brolucizumab for Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (AMD) in the IRIS® Registry and Komodo Database. PO395. AAO 2020; Ip et al. The Brolucizumab Experience Thus Far: A Health Economics and Outcomes Research Analysis. AAO 2020]. Limitaciones del estudio: las tasas observadas se basaron en códigos CIE, no se tuvo acceso a la historia clínica de los pacientes, el periodo de seguimiento fue de 6 meses, la mayoría de los pacientes recibió únicamente una o dos inyecciones en los ojos y se desconoce el posible solapamiento entre las bases de datos IRIS® y Komodo.  Teniendo en cuenta estas limitaciones del análisis, se necesitan estudios futuros para validar estas observaciones.