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ANTECEDENTES

Tras la aprobación de Beovu por la FDA en octubre de 2019, Novartis recibió notificaciones de casos de vasculitis, entre ellos, casos de vasculitis retiniana oclusiva. Además, durante los meses de febrero y marzo de 2020, la Sociedad Americana de Especialistas de Retina (ASRS) hizo circular entre sus socios noticias sobre la notificación de casos post-comercialización. Se puede consultar más información aquí.

Novartis inició su propia revisión interna de los casos notificados de seguridad post-comercialización, que incluía la creación de un Comité de Revisión de Seguridad (SRC) externo con el objeto de llevar a cabo una revisión objetiva e independiente de esos casos, así como una comparación con las reacciones observadas en los ensayos de fase III sobre el brolucizumab (HAWK y HARRIER). Usando la terminología definida por el SRC, en la revisión de las reacciones post-comercialización de Novartis se concluyó que existe una señal de seguridad confirmada de reacciones adversas calificadas como «vasculitis retiniana» u «oclusión vascular retiniana» que podrían derivar en una pérdida grave de la visión. Por lo general, estas reacciones se produjeron en presencia de inflamación intraocular (IIO).

Además, el SRC llevó a cabo una revisión sin enmascaramiento de un subconjunto de imágenes de los ensayos HAWK y HARRIER e indicó que había observado en los ensayos algunas de las mismas reacciones adversas. Concluyó que estas reacciones se manifestaron en un espectro entre la inflamación intraocular, la vasculitis y las reacciones oclusivas y que en ocasiones derivaban en la pérdida de la visión.

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    Revisiones y acciones en curso

    Novartis considera que Beovu sigue representando una opción de tratamiento importante para los pacientes con DMAE húmeda, con un perfil beneficio-riesgo global favorable. Siguen en curso las siguientes iniciativas:

    • Para garantizar que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes refleje nuestro conocimiento más actual de estas reacciones adversas, Novartis está actualizando de manera continua y a escala mundial la ficha técnica de Beovu.
    • El SRC ha concluido su revisión sobre los datos de seguridad de los ensayos HAWK y HARRIER y se espera que, en los próximos meses, publique su evaluación independiente en una revista con revisión científica externa.