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Datos sobre los ensayos HAWK y HARRIER en pacientes con DMAE húmeda
La eficacia y la seguridad de Beovu se estudiaron en HAWK (NCT02307682) y HARRIER (NCT02434328), dos ensayos clínicos de fase III comparativos directos, prospectivos, internacionales, aleatorizados y con doble enmascaramiento. En los estudios participaron más de 1800 pacientes con DMAE húmeda de 400 centros de todo el mundo. Los estudios se diseñaron para comparar las inyecciones intravítreas de brolucizumab 6 mg (en HAWK y HARRIER) y 3 mg (solo en HAWK) con las inyecciones intravítreas de aflibercept 2 mg, y el criterio de valoración principal fue el cambio en la agudeza visual mejor corregida entre la situación basal y la semana 48, con un seguimiento de los pacientes hasta la semana 96. En los ensayos HAWK y HARRIER, se documentaron inflamación intraocular (IIO) y reacciones oclusivas de la arteria retiniana. Haga clic aquí para acceder al artículo principal y del segundo año publicados en Ophthalmology.
Nota: Los profesionales sanitarios y los investigadores de los ensayos clínicos documentan lo que diagnostican y observan. En un informe de datos de ensayos clínicos remitido a las autoridades sanitarias, se registran los términos documentados por los investigadores usando los términos recogidos en un diccionario de codificación médica internacional estandarizado que más se aproximen a aquellos.
Informe del Comité de Revisión de Seguridad
El Comité de Revisión de Seguridad (SRC) llevó a cabo una revisión sin enmascaramiento de un subconjunto de imágenes de los ensayos HAWK y HARRIER y volvió a clasificar algunas de las reacciones adversas como «vasculitis retiniana» u «oclusión vascular retiniana». Concluyó que estas reacciones se manifestaron en un espectro que abarcaba desde la IIO, a la vasculitis y las reacciones oclusivas y, que en ocasiones derivaban en la pérdida de la visión.
Los hallazgos de la revisión del SRC de los ensayos HAWK & HARRIER se han publicado en Ophthalmology.