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Datos posteriores a la comercialización en pacientes con AMD húmedo y DME
Las tasas de abajo incluyen casos informados desde la fecha de aprobación de Beovu (octubre de 2019) hasta el 25 de noviembre de 2022 para indicaciones de nAMD y DME.* Estas reacciones se han notificado en Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Bosnia y Herzegovina, Brasil, Canadá, Colombia, Corea, Croacia, EE. UU., Emiratos Árabes Unidos, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estados Unidos, Estonia, Federación Rusa, Hong Kong, India, Indonesia, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Jordania, Kuwait, Líbano, Macao, Malasia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Tailandia, Taiwán, Ucrania y Uzbekistán.
Reacción adversa† |
Tasa de eventos adversos post-comercialización*# en pacientes con DMAE húmeda (por cada 10 000 inyecciones) |
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Vasculitis retiniana |
5,6 por cada 10.000 inyecciones |
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Oclusión vascular retiniana‡ |
3,0 por cada 10.000 inyecciones |
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Vasculitis retiniana + oclusión vascular retiniana† |
5,0 por cada 10.000 inyecciones |
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Total de las tres reacciones de interés |
13,8 por cada 10.000 inyecciones |
| Pérdida de la visión para el total de las tres reacciones de interés§ |
3,83 por cada 10.000 inyecciones |
*Los sistemas de notificación post-comercialización espontánea tienen diversas limitaciones, entre las que se pueden incluir la infranotificación de casos, la falta de información en los casos documentados y la notificación de casos sin imágenes.
#Los porcentajes estimados de declaración se basan en un enfoque conservador, ya que no se disponía de datos actualizados de ventas acumuladas para Canadá, Asia Pacífico, Oriente Medio y África (APMA, por sus siglas en inglés) y algunos países de Europa.
†Las tasas de las reacciones están desagregadas; no hay duplicación entre las categorías.
‡El término "oclusión vascular retiniana" incluye la notificación por parte de médicos de infartos e isquemias oculares y retinianos, oclusión vascular retiniana (en arterias y venas), estenosis, trombosis y embolia.
§El término "pérdida de la visión" incluye la notificación por parte de médicos de ceguera, ceguera unilateral, ceguera transitoria o pérdida de la visión central.