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Datos post-comercialización en pacientes con DMAE húmeda
Las siguientes tasas incluyen los casos notificados desde la fecha de aprobación de Beovu (octubre de 2019) hasta el 7 de mayo de 2021.* Estas reacciones se han notificado en Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, EE. UU., los Emiratos Árabes Unidos, Eslovenia, Irlanda, Japón, Malasia, Países Bajos, Polonia, Portugal, el Reino Unido y Suiza, República Checa
Reacción adversa† |
Tasa de eventos adversos post-comercialización en pacientes con DMAE húmeda (por cada 10 000 inyecciones) |
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Vasculitis retiniana |
4,9 por cada 10.000 inyecciones |
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Oclusión vascular retiniana‡ |
3,2 por cada 10.000 inyecciones |
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Vasculitis retiniana + oclusión vascular retiniana† |
7,4 por cada 10.000 inyecciones |
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Total de las tres reacciones de interés |
15,5 por cada 10.000 inyecciones |
| Pérdida de la visión para el total de las tres reacciones de interés§ |
5,3 por cada 10.000 inyecciones |
*Los sistemas de notificación post-comercialización espontánea tienen diversas limitaciones, entre las que se pueden incluir la infranotificación de casos, la falta de información en los casos documentados y la notificación de casos sin imágenes.
†Las tasas de las reacciones están desagregadas; no hay duplicación entre las categorías.
‡El término "oclusión vascular retiniana" incluye la notificación por parte de médicos de infartos e isquemias oculares y retinianos, oclusión vascular retiniana (en arterias y venas), estenosis, trombosis y embolia.
§El término "pérdida de la visión" incluye la notificación por parte de médicos de ceguera, ceguera unilateral, ceguera transitoria o pérdida de la visión central.