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Datos posteriores a la comercialización en pacientes con AMD húmedo y DME
Las siguientes tasas incluyen los casos notificados desde la fecha de aprobación de Beovu (octubre de 2019) hasta el 02 de septiembre de 2022.* Estas reacciones se han notificado en Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Bosnia y Herzegovina, Brasil, Canadá, Colombia, Corea, Croacia, EE. UU., Emiratos Árabes Unidos, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estados Unidos, Estonia, Federación Rusa, Hong Kong, India, Indonesia, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Jordania, Kuwait, Líbano, Macao, Malasia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Tailandia, Taiwán, Ucrania y Uzbekistán.
Reacción adversa† |
Tasa de eventos adversos post-comercialización en pacientes con DMAE húmeda (por cada 10 000 inyecciones) |
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Vasculitis retiniana |
5,6 por cada 10.000 inyecciones |
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Oclusión vascular retiniana‡ |
3,1 por cada 10.000 inyecciones |
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Vasculitis retiniana + oclusión vascular retiniana† |
5,5 por cada 10.000 inyecciones |
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Total de las tres reacciones de interés |
14,3 por cada 10.000 inyecciones |
| Pérdida de la visión para el total de las tres reacciones de interés§ |
4,1 por cada 10.000 inyecciones |
*Los sistemas de notificación post-comercialización espontánea tienen diversas limitaciones, entre las que se pueden incluir la infranotificación de casos, la falta de información en los casos documentados y la notificación de casos sin imágenes.
†Las tasas de las reacciones están desagregadas; no hay duplicación entre las categorías.
‡El término "oclusión vascular retiniana" incluye la notificación por parte de médicos de infartos e isquemias oculares y retinianos, oclusión vascular retiniana (en arterias y venas), estenosis, trombosis y embolia.
§El término "pérdida de la visión" incluye la notificación por parte de médicos de ceguera, ceguera unilateral, ceguera transitoria o pérdida de la visión central.