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Novartis est convaincu que Beovu continue à représenter une option thérapeutique importante pour les patients atteints de DMLA exsudative, avec un profil bénéfice/risque global favorable lorsqu’il est utilisé à un intervalle de 8 à 12 semaines après administration de doses de charge pendant les 3 premiers mois.

Novartis s’engage pleinement à communiquer les dernières informations relatives à la sécurité d'utilisation de Beovu à la communauté des spécialistes de la rétine.

Nous tenons à remercier les professionnels de santé ayant communiqué des signalements. Vous êtes encouragé(e) à continuer à signaler tout événement indésirable observé ou suspecté selon la réglementation locale en vigueur dans votre pays. Vous pouvez également faire un signalement à Novartis sur https://www.report.novartis.com.

Nous continuerons à fournir régulièrement des mises à jour sur ce site Internet dès que de nouvelles informations seront disponibles.

 

Nouvelles informations sur le programme d’études cliniques Beovu: Les premiers résultats interprétables de l’étude MERLIN sur une période d’un an ont été publiés.

Novartis a communiqué les premiers résultats interprétables concernant la première année de l’étude MERLIN. Cet essai de phase III commencé au 2e semestre 2018 et d’une durée de 2 ans avait pour but d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’utilisation de 6 mg de Beovu® (brolucizumab) par rapport à 2 mg d’aflibercept, administré toutes les 4 semaines après la phase de charge chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge exsudative (DMLA exsudative) qui continuent de présenter du fluide dans la rétine malgré un traitement anti-VEGF.

Beovu a répondu au principal critère d’évaluation de l’étude MERLIN, montrant sa non infériorité par rapport à l’aflibercept dans la variation de la meilleure acuité visuelle avec correction après un an, lorsqu’il est administré toutes les 4 semaines après la phase de charge initiale. Toutefois, dans le bras de l’étude MERLIN recevant 6 mg de Beovu toutes les 4 semaines, les cas d’inflammation intra-oculaire (IIO), y compris de vascularite rétinienne (VR) et d’occlusion veineuse rétinienne (OVR), ont été signalés plus fréquemment que dans le bras recevant 2 mg d’aflibercept au même intervalle (IIO : 9,3 % contre 4,5 % dont VR : 0,8 % contre 0,0 % ; OVR : 2,0 % contre 0,0 %). Le taux global de perte de vision (15 lettres ou plus) toutes causes confondues était de 4,8 % dans le bras Beovu et de 1,7 % dans le bras aflibercept.

Dans l’intérêt des patients et de leur sécurité, Novartis a décidé de mettre fin à l’étude MERLIN ainsi qu’aux études RAPTOR et RAVEN, qui évaluaient l’efficacité et la sécurité d’utilisation du brolucizumab sur la base de six injections initiales tous les mois chez des patients présentant une occlusion veineuse rétinienne. Tous les autres protocoles d’essais concernés encore en cours seront modifiés de façon à cesser l’administration à 4 semaines d’intervalle après la phase de charge.

Les médecins ne doivent pas administrer de doses de 6 mg de Beovu à un intervalle inférieur à 2 mois au-delà des trois premiers mois d’administration de doses de charge. 

Lorsqu’il est administré à un intervalle de 8 à 12 semaines après la phase de charge, Beovu constitue toujours une option thérapeutique importante et efficace pour certains patients atteints de DMLA exsudative.

Novartis a diligemment communiqué ces résultats aux autorités de santé et continue à discuter de la mise à jours des informations posologiques de Beovu concernant l’administration toute les 4 semaines.

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