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Conseils destinés aux médecins traitants

Les signalements d’événements survenus dans le cadre de l’utilisation commerciale réalisés par des médecins jusque-là suggèrent que ces événements peuvent survenir dès la première ou la seconde injection de Beovu, les patients signalant des troubles de la vision, tels qu’une augmentation significative des corps flottants ou une vision trouble, au bout d’une à deux semaines de traitement.

Avant l’injection, les médecins sont encouragés à rechercher des signes d’inflammation intra-oculaire, au moyen d’un examen à la lampe à fente ou d’une imagerie du segment postérieur par exemple. Si une inflammation intra-oculaire active est présente, vous ne devez pas réaliser d’injection intra-oculaire de Beovu et vous devez traiter l’inflammation intra-oculaire selon la pratique médicale. Veuillez indiquer à vos patients de vous contacter immédiatement s’ils remarquent un quelconque changement de leur acuité visuelle ou un quelconque signe d’inflammation, tel que douleur oculaire, corps flottants, gêne ou hyperémie oculaire.

Pour rappel, Beovu est contre-indiqué chez les patients présentant des infections oculaires ou péri-oculaires, une inflammation intra-oculaire active ou une hypersensibilité connue au brolucizumab ou à l’un des excipients.

Les médecins, les autres professionnels de santé et les patients sont encouragés à signaler tout événement indésirable observé ou suspecté selon la réglementation locale en vigueur dans leur pays. Vous pouvez faire un signalement à Novartis sur https://www.report.novartis.com.

Informations de prescription et mises à jour des indications

Les événements indésirables tels que signalés par les investigateurs des études ont été inclus dans les indications de l’AMM de Beovu aux États-Unis sous les termes inflammation intra-oculaire (4 %) et occlusion artérielle rétinienne (1 %). Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) approuvé par l’EMA signale également le type spécifique d’inflammation intra-oculaire observé et décrit l’occurrence de ces événements individuels comme fréquente ou peu fréquente.

La FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) a autorisé une mise à jour des informations de prescription (IP) de Beovu le 9 juin 2020. La mise à jour inclut une caractérisation des événements indésirables, la vascularite rétinienne et l’occlusion vasculaire rétinienne, dans le cadre du spectre de l’inflammation intra-oculaire noté dans les IP initiales. La mise à jour apportée aux indications approuvées aux États-Unis inclut l’ajout d’une sous-rubrique dédiée à la vascularite rétinienne et/ou à l’occlusion vasculaire rétinienne sous ' Mises en garde et précautions ' (Rubrique 5). Elle précise également que ces réactions indésirables font partie d’un spectre des taux d’inflammation intra-oculaire issus des études de phase III HAWK et HARRIER (Tableau 1).

L’EMA, sur la base de l’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), a autorisé une mise à jour du RCP de Beovu le 3 septembre 2020. La mise à jour apportée aux indications approuvées dans l’Union européenne inclut l’ajout de la vascularite rétinienne et/ou de l’occlusion vasculaire rétinienne, généralement en présence d’une inflammation intra-oculaire, sous "Mises en garde spéciales et précautions d’emploi" (Rubrique 4.4) et "Effets indésirables" (Rubrique 4.8). La notice indique qu’en cas de survenue de ces événements indésirables, il convient de cesser le traitement chez les patients concernés et d’assurer rapidement la gestion de ces événements.

Les autorités de santé suisses (Swissmedic) ont autorisé une mise à jour du RCP de Beovu le 12 juin 2020. Le RCP suisse a été mis à jour afin d’indiquer que des cas de vascularite rétinienne et/ou d’occlusion vasculaire rétinienne ont été observés avec la prise de Beovu. Dans la plupart des cas, une inflammation intra-oculaire était également présente.

Les autorités de santé australiennes (TGA) ont autorisé une mise à jour des IP de Beovu le 25 juin 2020. Les IP australiennes ont été mises à jour afin d’indiquer que des cas de vascularite rétinienne et/ou d’occlusion vasculaire rétinienne ont été observés avec la prise de Beovu. Une inflammation intra-oculaire concomitante a parfois été observée, mais pas dans tous les cas. Un traitement antérieur n’a pas été signalé pour tous les cas. Toutefois, certains patients avaient été sous traitement intravitréen par anti-VEGF. 

L’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a autorisé une mise à jour des informations sur le produit Beovu le 13 juillet 2020. La modification approuvée des informations sur le produit reflète l’application d’un changement des informations de sécurité du produit pour la ' vascularite rétinienne ' et l’ ' occlusion vasculaire rétinienne ' qui ont été signalées avec la prise de Beovu.

Les autorités Canadiennes ont approuvé la mise à jour des informations produit le 30 Septembre 2020. La mise à jour approuvée inclue les 'vascularite rétinienne' et/ou 'occlusion vasculaire  rétinienne', généralement en présence d'inflammation intraocculaire, qui ont été rapportées suite à l'utilisation de Beovu

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