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Conseils destinés aux médecins traitants

Les signalements par des médecins d’événements indésirables (y compris inflammation intra-oculaire (IIO), vascularite rétinienne ou occlusion vasculaire rétinienne), survenus  jusque-là dans le cadre de l’utilisation commerciale chez des patients atteints de DMLA exsudative suggèrent que ces événements peuvent survenir dès la première ou la seconde injection de Beovu. Les patients ont signalé des troubles de la vision, tels qu’une augmentation significative des corps flottants ou une vision trouble, au bout d’une à deux semaines de traitement.

Avant l’injection, les médecins sont encouragés à rechercher des signes d’IIO, au moyen d’un examen à la lampe à fente ou d’une imagerie du segment postérieur par exemple. Si une IIO active est présente, vous ne devez pas réaliser d’injection intra-oculaire de Beovu et vous devez traiter l’IIO selon la pratique médicale. Veuillez indiquer à vos patients de vous contacter immédiatement s’ils remarquent un quelconque changement de leur acuité visuelle ou un quelconque signe d’inflammation, tel que douleur oculaire, corps flottants, gêne ou hyperémie oculaire.

Pour rappel, Beovu est contre-indiqué chez les patients présentant des infections oculaires ou péri-oculaires, une IIO active ou une hypersensibilité connue au brolucizumab ou à l’un des excipients.

Les bénéfices et risques cliniques de brolucizumab s’appliquent à chaque œil traité, et à chaque injection. Lorsque le traitement est bilatéral, il est à noter que les évènements indésirables liés au produit peuvent survenir dans chaque œil. 

Les médecins, les autres professionnels de santé et les patients sont encouragés à signaler tout événement indésirable observé ou suspecté selon la réglementation locale en vigueur dans leur pays. Vous pouvez faire un signalement à Novartis sur https://www.report.novartis.com.

Informations de prescription et mises à jour des indications

Plusieurs autorités de santé, dont la FDA et l’EMA, ont autorisé les mises à jour du RCP pour y inclure une caractérisation des événements indésirables, la VR et l’OVR, dans le cadre du spectre de l’IIO. Des cas de VR et d’OVR ont été rapportés suite à l’utilisation de Beovu chez des patients atteints de DMLA exsudative. Ces événements peuvent entraîner une perte sévère de la vision et sont généralement survenus en présence d’une IIO.

Pour demander les informations de prescription pour votre pays, cliquez ici.