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CONTEXTE

Après l’autorisation de la FDA relative à Beovu en octobre 2019, Novartis a reçu des signalements de vascularite, notamment de vascularite rétinienne occlusive. En outre, en février et mars 2020, l’ASRS (American Society of Retinal Specialists [Société américaine des spécialistes de la rétine]) a communiqué des mises à jour à ses membres en ce qui concerne des signalements de cas post-commercialisation. De plus amples informations sont disponibles ici.

Novartis a entrepris son propre examen interne de ces signalements de cas de sécurité post-commercialisation, et a notamment établi un Comité d’examen de la tolérance (CET) externe afin de présenter une analyse objective et indépendante de ces cas et une comparaison avec les événements observés dans les études de phase III portant sur le brolucizumab (HAWK et HARRIER). En utilisant la terminologie définie par le CET, l’examen des événements post-commercialisation réalisé par Novartis a conclu qu’il existe un signal de tolérance confirmé d’événements indésirables appelés « vascularite rétinienne » et/ou « occlusion vasculaire rétinienne » pouvant entraîner une perte sévère de la vision. Généralement, ces événements sont survenus en présence d’une inflammation intra-oculaire (IIO).

Le CET a également réalisé un examen en ouvert d’un sous-ensemble de données d’imagerie issues des études HAWK et HARRIER, et a indiqué que certains de ces événements indésirables avaient été observés dans les études. Le CET a déterminé que ces événements étaient survenus sur un spectre allant de l’inflammation intra-oculaire à la vascularite, en passant par des événements occlusifs, ayant parfois entraîné une perte de la vision.

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    Examens et actions en cours

    Novartis pense que Beovu continue à représenter une option thérapeutique importante pour les patients atteints de DMLA exsudative, avec un profil bénéfice/risque global favorable. Les initiatives suivantes sont en cours :

    • Pour s’assurer que les informations à disposition des professionnels de santé et des patients reflètent nos découvertes les plus récentes sur ces événements indésirables, Novartis continue à mettre à jour les  informations de prescription de Beovu partout dans le monde.
    • Le CET a terminé son analyse des données de sécurité d’emploi issues des études HAWK et HARRIER et devrait publier son évaluation indépendante dans une revue à comité de lecture dans les mois à venir.