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Accueil> Informations relatives à la sécurité d’emploi > Données des études pivots (HAWK et HARRIER)

Données issues des études HAWK et HARRIER

L’efficacité et la sécurité d’emploi de Beovu ont été étudiées dans deux études cliniques internationales de phase III, prospectives, directes, randomisées et réalisées en double aveugle : HAWK (NCT02307682) et HARRIER (NCT02434328). Ces études ont inclus plus de 1 800 patients atteints de DMLA exsudative répartis dans 400 centres de recherche dans le monde . Elles ont été conçues de façon à comparer les injections intravitréennes de 6 mg de brolucizumab (HAWK et HARRIER) et de 3 mg de brolucizumab (HAWK uniquement) par rapport à 2 mg d’aflibercept, le critère d’évaluation principal étant la variation de la meilleure acuité visuelle avec correction entre l’inclusion et la Semaine 48. Les patients ont été suivis jusqu’à la Semaine 96. Dans les études HAWK et HARRIER, des événements d’inflammation intra-oculaire et d’occlusion artérielle rétinienne ont été signalés. Cliquez ici pour accéder aux articles principal et à 2 ans publiés dans la revue Ophthalmology.

Remarque: Les professionnels de santé et les investigateurs des études cliniques signalent ce qu’ils diagnostiquent ou observent. Dans un dossier de données issues d’études cliniques soumises aux autorités de santé, les termes utilisés par les investigateurs sont alignés par rapport aux termes les plus proches trouvés dans un dictionnaire international de codage médical normalisé.

Rapport du Comité d’examen de la sécurité

Le Comité d’examen de la tolérance (CET) a réalisé un examen en ouvert d’un sous-ensemble de données d’imagerie issues des études HAWK et HARRIER, et a requalifié certains des événements indésirables en "vascularite rétinienne" et/ou "occlusion vasculaire rétinienne”. Le CET a déterminé que ces événements étaient survenus sur un spectre allant de l’inflammation intra-oculaire à la vascularite, en passant par des événements occlusifs, ayant parfois entraîné une perte de la vision.

Les résultats de l'analyse du SRC des essais HAWK & HARRIER ont été publiés dans Ophthalmology.