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Données post-commercialisation
Les taux ci-dessous incluent les cas rapportés depuis la date d'approbation (Octobre 2019) jusqu'au 18 Décembre 2020*. Ces évènements ont été rapportés en Australie, en Autriche, au Canada, en Allemagne, au Japon, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en Suisse, aux Emirats Arabes Unis, en Angleterre et aux Etats-Unis.
Événement indésirable† |
Taux d’événements indésirables post-commercialisation (pour 10.000 injections) |
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Vascularite rétinienne |
4,96 pour 10 000 injections |
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Occlusion vasculaire rétinienne‡ |
3,30 pour 10 000 injections |
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Vascularite rétinienne + occlusion vasculaire rétinienne† |
7,46 pour 10 000 injections |
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Total des trois événements d’intérêt |
15,73 pour 10 000 injections |
| Perte d'acuité visuelle pour la totalité des trois évènements d'intérêt§ |
5,93 pour 10 000 injections |
*Les systèmes de déclaration post-commercialisation spontanée présentent plusieurs limites, notamment la sous-déclaration, la documentation incomplète des cas et les cas non accompagnés d’informations d’imagerie
†Les taux d’événements sont distincts ; il n’y a aucun doublon entre les catégories
‡Le terme "occlusion vasculaire rétinienne " inclut des signalements d’infarctus et d’ischémie oculaires et rétiniens, d’occlusion vasculaire rétinienne (artère et veine), de sténose, de thrombose et d’embolie de la part de médecins.
§Le terme "perte de la vision" inclut des signalements de cécité, de cécité unilatérale, de cécité transitoire ou de perte de la vision centrale de la part de médecins