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Données post-commercialisation issues de patients atteints de DMLA exsudative et DME

Les taux ci-dessous incluent les cas signalés à partir de la date d'approbation de Beovu (octobre 2019) jusqu'au 25 novembre 2022 pour les indications relatives à la DMLA et l’OMD. * Ces événements ont été signalés en Afrique du Sud, Allemagne, Australie, Autriche, Belgique, Bosnie-Herzégovine, Brésil, Canada, Colombie, Corée, Croatie, Émirats arabes unis, Espagne, Estonie, États-Unis, Fédération de Russie, Hong Kong, Inde, Indonésie, Irlande, Israël, Italie, Japon, Jordanie, Koweït, Liban, Macao, Malaisie, Ouzbékistan, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse, Taïwan, Thaïlande et Ukraine.

Événement indésirable

Taux d’événements indésirables post-commercialisation*# chez des patients atteints de DMLA exsudative (pour 10.000 injections)

Vascularite rétinienne

5,6 pour 10 000 injections

Vascularite Oclusive Rétinienne

3,0 pour 10 000 injections

Vascularite rétinienne + Vascularite Oclusive Rétinienne

5,0 pour 10 000 injections

Total des trois événements d’intérêt

13,8 pour 10 000 injections

   Perte d'acuité visuelle pour la totalité des trois évènements d'intérêt§ 

3,83 pour 10 000 injections

*Les systèmes de déclaration post-commercialisation spontanée présentent plusieurs limites, notamment la sous-déclaration, la documentation incomplète des cas et les cas non accompagnés d’informations d’imagerie

 #Les estimations des taux de déclaration sont basées sur une approche conservatrice, car les données de ventes cumulées actuelles n'étaient pas disponibles pour le Canada, l'APMA (Asie-Pacifique, Moyen-Orient et Afrique) et certains pays européens.

Les taux d’événements sont distincts ; il n’y a aucun doublon entre les catégories

Le terme "Vascularite Oclusive Rétinienne " inclut des signalements d’infarctus et d’ischémie oculaires et rétiniens, d’Vascularite Oclusive Rétinienne (artère et veine), de sténose, de thrombose et d’embolie de la part de médecins.

§Le terme "perte de la vision"  inclut des signalements de cécité, de cécité unilatérale, de cécité transitoire ou de perte de la vision centrale de la part de médecins