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Données post-commercialisation
Les taux ci-dessous incluent des cas signalés entre la date d’autorisation de Beovu (octobre 2019) et le 30 Mars 2021*. Ces événements ont été signalés en Allemagne, en Australie, en Autriche, au Canada, dans les Émirats arabes unis, aux États-Unis, en Irlande, au Japon, en Malaisie, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, au Royaume-Uni et en Suisse.
Événement indésirable† |
Taux d’événements indésirables post-commercialisation (pour 10.000 injections) |
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Vascularite rétinienne |
5,1 pour 10 000 injections |
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Vascularite Oclusive Rétinienne‡ |
3,4 pour 10 000 injections |
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Vascularite rétinienne + Vascularite Oclusive Rétinienne† |
7,2 pour 10 000 injections |
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Total des trois événements d’intérêt |
15,6 ppour 10 000 injections |
| Perte d'acuité visuelle pour la totalité des trois évènements d'intérêt§ |
5,5 pour 10 000 injections |
*Les systèmes de déclaration post-commercialisation spontanée présentent plusieurs limites, notamment la sous-déclaration, la documentation incomplète des cas et les cas non accompagnés d’informations d’imagerie
†Les taux d’événements sont distincts ; il n’y a aucun doublon entre les catégories
‡Le terme "Vascularite Oclusive Rétinienne " inclut des signalements d’infarctus et d’ischémie oculaires et rétiniens, d’Vascularite Oclusive Rétinienne (artère et veine), de sténose, de thrombose et d’embolie de la part de médecins.
§Le terme "perte de la vision" inclut des signalements de cécité, de cécité unilatérale, de cécité transitoire ou de perte de la vision centrale de la part de médecins