Novartis è convinta che Beovu continui a rappresentare un'importante opzione di trattamento per i pazienti affetti da DMS umida, con un profilo beneficio/rischio complessivamente favorevole quando viene utilizzato a un intervallo di 8–12 settimane dopo 3 dosi di attacco mensili.
Novartis è impegnata totalmente a mantenere aggiornata la comunità dei pazienti affetti da patologie della retina con gli ultimi dati sulla sicurezza di Beovu.
Cogliamo l'occasione per ringraziare sentitamente gli operatori sanitari che hanno inviato le proprie segnalazioni. Siete invitati a continuare a segnalare qualsiasi evento avverso osservato o sospetto, in conformità ai requisiti del vostro Paese. Inoltre, potete inviare una segnalazione a Novartis all'indirizzo https://www.report.novartis.com.
Continueremo ad aggiornare regolarmente questo sito web con tutte le nuove informazioni disponibili.
Aggiornamento sul programma clinico di Beovu: Sono stati pubblicati i primi risultati interpretabili relativi al primo anno della studio clinico MERLIN.
Novartis ha pubblicato i primi risultati interpretabili relativi al primo anno dello studio di fase III MERLIN, uno studio della durata di due anni iniziato nella seconda metà del 2018, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Beovu® (brolucizumab) 6 mg rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni quattro settimane dopo la fase di attacco in pazienti affetti da degenerazione maculare umida correlata all'età (DMS) che presentano fluido retinale persistente nonostante la terapia anti-VEGF.
Beovu ha raggiunto l'endpoint primario dello studio MERLIN relativo alla non-inferiorità del cambiamento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale al primo anno rispetto ad aflibercept quando è stato somministrato ogni quattro settimane dopo la fase di attacco. Tuttavia, con la somministrazione ogni quattro settimane nell'ambito dello studio MERLIN, le infiammazioni intraoculari (IOI), tra cui vasculite retinica (RV) e occlusione vascolare retinica (RO), sono state segnalate con una maggiore frequenza nel braccio di Beovu 6 mg ogni quattro settimane rispetto ad aflibercept 2 mg ogni quattro settimane (IOI: 9,3% vs 4,5%, di cui RV: 0,8% vs 0,0%; RO: 2,0% vs 0,0%.). Il tasso complessivo di perdita della vista (15 lettere o più) per tutte le cause è stato di 4,8% nel braccio di Beovu e 1,7% nel braccio di aflibercept.
Nell'interesse della sicurezza dei pazienti, Novartis ha deciso di terminare lo studio MERLIN e gli studi RAPTOR e RAVEN, che stavano valutando l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab con sei iniezioni mensili iniziali nei pazienti affetti da occlusione venosa retinica. Tutti gli altri protocolli di sperimentazione rilevanti verranno modificati per interrompere gli intervalli di dosaggio di quattro settimane dopo la fase di attacco.
Pertanto, i medici non devono trattare i pazienti con Beovu 6 mg a intervalli inferiori a due mesi dopo le prime tre dosi di attacco mensili.*
Quando viene utilizzato a intervalli di 8–12 settimane dopo la fase di attacco, Beovu continua a essere un'opzione di trattamento importante ed efficace per i pazienti appropriati affetti da DMS umida.
Novartis ha comunicato proattivamente questi dati alle autorità sanitarie e continuerà a discutere dei rispettivi aggiornamenti a livello globale delle informazioni di prescrizione di Beovu riguardanti il dosaggio ogni 4 settimane.
*Si prega di notare che Beovu non è approvato per il trattamento dell’occlusione vascolare retinica (RO).
