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Domande frequenti

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1. Cos'è l'SRC (Safety Review Committee) e da chi è composto?

  • Novartis ha istituito un SRC esterno, incaricato di fornire un'analisi scientifica indipendente, obiettiva e approfondita degli eventi avversi post-commercializzazione segnalati, da confrontare con gli eventi rilevanti osservati nelle sperimentazioni registrative di fase III HAWK & HARRIER, che rappresentano la base delle informazioni tecniche approvate.
  • L'SRC è composto da specialisti globali della retina, dell'uveite e dell'imaging, nonché da esperti di oftalmologia provenienti da due diversi comitati di monitoraggio dei dati esterni.

2. Quali sono le differenze tra i risultati dell'analisi svolta dall'SRC (Safety Review Committee) e i dati di HAWK & HARRIER precedentemente pubblicati?

  • I dati sulle sperimentazioni HAWK & HARRIER precedentemente pubblicati si basano sugli eventi avversi segnalati dagli sperimentatori nel corso delle sperimentazioni, ricorrendo ai termini specifici tratti da un dizionario di codifica medica internazionale standardizzato.
  • L'analisi dell'SRC, avviata in seguito alle nuove segnalazioni di sicurezza provenienti dalla post-commercializzazione, consiste in una valutazione mirata, in aperto, post-hoc dei casi associati all'infiammazione intraoculare delle sperimentazioni HAWK & HARRIER.

3. L'SRC (Safety Review Committee) ha segnalato che gli eventi avversi aggravano la perdita di visione?

  • I tassi complessivi di perdita di visione moderata o grave (≥ perdita di 15 lettere ETDRS) sono simili tra i bracci di trattamento con brolucizumab (7,4%) e aflibercept (7,7%) alla Settimana 96 nelle sperimentazioni HAWK & HARRIER.
  • L'analisi svolta dall'SRC ha inoltre fornito informazioni approfondite sull'incidenza complessiva della perdita di visione moderata e grave specificamente associata alla vasculite retinica e/o all'occlusione vascolare retinica.

4. L'analisi completa svolta dall'SRC (Safety Review Committee) verrà pubblicata?

  • I risultati della revisione della SRC degli studi HAWK & HARRIER  sono stati pubblicati su Ophthalmology.

5. Perché ci sono delle differenze nei tassi e nei numeri segnalati e condivisi?

  • Gli eventi avversi vengono segnalati a partire dalle sperimentazioni cliniche e dai casi post-commercializzazione, perciò i dati variano.
  • Durante le sperimentazioni cliniche, tutti gli eventi avversi vengono raccolti dagli sperimentatori nel database nel corso degli studi. Quando un farmaco viene commercializzato, i pazienti, i medici curanti e gli altri operatori sanitari possono segnalare di propria iniziativa eventuali reazioni avverse all'azienda che commercializza il prodotto (Novartis) e/o alle autorità sanitarie locali.
  • Gli sperimentatori delle sperimentazioni cliniche, i pazienti, i medici curanti e gli altri operatori sanitari segnalano gli eventi avversi con termini propri, al fine di descrivere in modo appropriato la diagnosi, i sintomi, i segni e i risultati degli studi. Un dizionario medico internazionale standardizzatoviene utilizzato per codificare questi eventi in base alla terminologia standard utilizzata nel settore farmaceutico e dalle autorità sanitarie.
  • Inoltre, i sistemi di segnalazione post-commercializzazione presentano diversi limiti, tra cui mancate segnalazioni, casi documentati in modo incompleto e casi senza dati di imaging. Per gli studi in fase di svolgimento, le informazioni sono soggette a modifiche. 

6. Gli eventi avversi post-commercializzazione segnalati sono stati osservati anche durante le sperimentazioni HAWK e HARRIER? Per quale motivo i nuovi termini vengono utilizzati solo ora?

  • Casi di infiammazione intraoculare ed eventi occlusivi retinici sono stati osservati nelle sperimentazioni di fase III su brolucizumab (HAWK & HARRIER).
  • Gli operatori sanitari e gli sperimentatori delle sperimentazioni cliniche segnalano ciò che diagnosticano o osservano. In una sperimentazione clinica sottoposta alle autorità sanitarie, i termini segnalati dagli sperimentatori vengono associati ai termini più simili presenti in un dizionario di codifica medica internazionale standardizzato.
  • Allo stesso tempo, nelle segnalazioni post-commercializzazione gli eventi vengono a volte descritti utilizzando una terminologia diversa da quella del dizionario di codifica medica. L'SRC e Novartis sono giunti alla conclusione che i termini corrispondenti più appropriati del dizionario di codifica medica per questi eventi post-commercializzazione segnalati sono vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica.

7. Per quale motivo gli eventi avversi sono stati segnalati per 10.000 iniezioni e non per paziente?

  • A differenza di ciò che accade nelle sperimentazioni cliniche, in cui il numero di iniezioni somministrate a ogni paziente viene registrato dagli sperimentatori, dopo l'immissione in commercio l'azienda conosce le quantità di farmaco distribuita, ma non il numero esatto di iniezioni somministrate. Questo è il motivo per cui i tassi degli eventi post-commercializzazione vengono calcolati per 10.000 iniezioni distribuite.

8. Qual è l'incidenza della perdita di visione associata a brolucizumab nelle sperimentazioni HAWK e HARRIER?

  • Nelle sperimentazioni HAWK & HARRIER, i tassi complessivi di perdita di visione moderata o grave (≥ perdita di 15 lettere ETDRS) sono simili tra i bracci di trattamento con brolucizumab (7,4%) e aflibercept (7,7%) nella Settimana 96.
  • Circa il 10% della perdita di visione moderata e grave (≥ perdita di 15 lettere ETDRS) nei bracci di trattamento con brolucizumab è stato osservato nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare con sintomi di vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica.

9. Le segnalazioni di vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica sono associate alla perdita di visione?

  • Nelle sperimentazioni HAWK & HARRIER, circa il 22% dei pazienti affetti da infiammazione intraoculare, trattati con brolucizumab, con sintomi di vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica ha sofferto una perdita di visione moderata e grave (≥ perdita di 15 lettere ETDRS) nella Settimana 96.
  • In un'analisi cumulativa dei casi post-commercializzazione relativi a brolucizumab portata a termine il 23 ottobre 2020, nel 35% dei casi in cui è stata segnalata la vasculite retinica e/o l'occlusione vascolare retinica è stata segnalata anche la perdita di visione (in base a quanto stimato da Novartis facendo riferimento ai risultati dei test dell'acuità visiva).

10. Perché avete deciso di aggiornare la scheda tecnica e quando prevedete di farlo?

  • Stiamo collaborando con le autorità regolatorie di tutto il mondo per fare in modo che le informazioni a disposizione dei professionisti del settore sanitario e dei pazienti riflettano le nostre scoperte più aggiornate su questi eventi avversi e per aiutarli a prendere decisioni informate sull'uso di Beovu.
  • Le scadenze normative variano da Paese a Paese e non possiamo fare previsioni sulle misure normative che verranno adottate.
  • Il 9 giugno 2020, l'FDA (Food and Drug Administration) statunitense ha approvato un aggiornamento delle informazioni tecniche di Beovu. L'aggiornamento include la descrizione delle caratteristiche degli eventi avversi (vasculite retinica e occlusione vascolare retinica) come parte dello spettro dell'infiammazione intraoculare indicata nelle informazioni tecniche originali.
  • L'EMA, in base a un'opinione positiva del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha approvato un aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) di Beovu il 9 settembre 2020. L'aggiornamento della scheda tecnica per l'UE include l'aggiunta di vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica, solitamente in presenza di infiammazione intraoculare. La scheda tecnica riporta che i pazienti che manifestano questi eventi devono interrompere il trattamento e gli eventi devono essere gestiti tempestivamente.
  • Il 12 giugno 2020, l'autorità sanitaria svizzera (Swissmedic) ha approvato un aggiornamento delle informazioni tecniche di Beovu. Le informazioni tecniche per la Svizzera sono state aggiornate per specificare che, durante l'uso di Beovu, è stata segnalata la comparsa di vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica.Nella maggior parte dei casi era presente anche un'infiammazione intraoculare.
  • Il 25 giugno 2020, l'autorità sanitaria australiana (TGA) ha approvato un aggiornamento delle informazioni tecniche di Beovu. Le informazioni tecniche per l'Australia sono state aggiornate al fine di specificare che, durante l'uso di Beovu, è stata segnalata la comparsa di vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica. È stata segnalata anche la presenza concomitante di un'infiammazione intraoculare, ma non in tutti i casi. Sebbene il trattamento precedente non sia stato specificato per tutti i casi, alcuni pazienti sono stati precedentemente sottoposti a una terapia anti-VEGF intravitreale.
  • Il 13 luglio 2020, l'agenzia giapponese PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) ha approvato un aggiornamento delle informazioni di prodotto di Beovu. Le modifiche approvate alle informazioni di prodotto riflettono l'implementazione di una modifica della scheda tecnica di sicurezza per la "vasculite retinica" e l'"occlusione vascolare retinica" segnalate durante l'uso di Beovu.
  • Health Canada ha approvato un emendamento alla scheda tecinica di Beovu il 30 Settembre 2020. L'emendamento approvato include "vasculite retinica" e/o "occlusione vascolare retinica", tipicamente in presenza di infiammazione intraoculare, riportata con l'utilizzo di Beovu. 

11. Cosa devo fare se un paziente sviluppa un'infiammazione intraoculare, una vasculite retinica o altre patologie?

  • Prima di somministrare l'iniezione, si consiglia ai medici di osservare eventuali segnali di infiammazione intraoculare, ad esempio ricorrendo alla lampada a fessura o all'imaging del segmento posteriore. In presenza di un'infiammazione intraoculare, l'iniezione intraoculare non può essere somministrata ed è necessario trattare l'infiammazione intraoculare seguendo la prassi medica. È necessario ricordare ai pazienti l'importanza di rivolgersi immediatamente al proprio medico se notano qualsiasi cambiamento dell'acuità visiva o sintomi di infiammazione come dolori oculari, miodesopsie, malessere o iperemia oculare.
  • Siete invitati a continuare a segnalare qualsiasi evento avverso osservato o sospetto, in conformità ai requisiti del vostro Paese. Inoltre, potete inviare una segnalazione a Novartis dal sito https://www.report.novartis.com

12. Qual è la differenza tra vasculite retinica, occlusione vascolare retinica, occlusione arteriosa retinica e vasculite occlusiva retinica?

  • Le definizioni di questi termini sono specificate di seguito. A seconda del vaso sanguigno coinvolto e della gravità dell'infiammazione, ognuna di queste condizioni può provocare in alcuni pazienti una significativa perdita dell'acuità visiva.
    • Vasculite retinica: infiammazione dei vasi sanguigni retinici. Può trattarsi di una diagnosi specifica o rientrare in un'alterazione infiammatoria localizzata o sistemica.
    • Occlusione vascolare retinica: un blocco dei vasi sanguigni di piccole dimensioni che trasportano il sangue da o verso la retina, che provoca l'accumulo di sangue o di altri fluidi e, a volte, influisce negativamente sul corretto funzionamento della retina, con la possibilità di provocare un'improvvisa perdita di visione.
    • Occlusione arteriosa retinica: un blocco dell'arteria retinica dovuto a diverse cause, tra cui un'infiammazione. L'occlusione arteriosa retinica è un tipo specifico di occlusione vascolare retinica.
    • Vasculite occlusiva retinica: un blocco di qualsiasi vaso sanguigno retinico dovuto a un'infiammazione. Nota anche come vasculite retinica occlusiva. Alcuni professionisti del settore sanitario utilizzano questo termine, tuttavia poichè non si trova nel dizionario di codifica medica internazionale standardizzato, al suo posto abbiamo scelto di usare i termini vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica.