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Consigli per i medici curanti

Finora, le segnalazioni da parte dei medici degli eventi che si sono verificati dopo l'immissione in commercio suggeriscono che questi eventi possono avvenire a partire dalla prima o dalla seconda iniezione di Beovu, con i pazienti che segnalano alterazioni della visione, come l'aumento significativo delle miodesopsie o della vista annebbiata, in un periodo compreso tra una e due settimane di trattamento.

Prima di somministrare l'iniezione, si consiglia ai medici di osservare eventuali segnali di infiammazione intraoculare, ad esempio ricorrendo alla lampada a fessura o all'imaging del segmento posteriore. In presenza di un'infiammazione intraoculare, l'iniezione intraoculare non può essere somministrata con Beovu ed è necessario trattare l'infiammazione intraoculare seguendo la prassi medica. È necessario ricordare ai pazienti l'importanza di rivolgersi immediatamente al proprio medico se notano qualsiasi cambiamento dell'acuità visiva o sintomi di infiammazione come dolori oculari, miodesopsie, malessere o iperemia oculare.

Va ricordato che Beovu è controindicato nei pazienti affetti da infezioni oculari o perioculari e infiammazioni intraoculari attive o in caso di accertata ipersensibilità a brolucizumab o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

I medici, gli altri operatori sanitari e i pazienti sono invitati a segnalare qualsiasi evento avverso osservato o sospetto, in conformità ai requisiti del proprio Paese. È possibile inviare una segnalazione a Novartis dal sito https://www.report.novartis.com.

Informazioni tecniche e aggiornamenti della scheda tecnica

Gli eventi avversi segnalati dagli sperimentatori degli studi sono stati inseriti nella scheda tecnica di Beovu negli Stati Uniti come infiammazione intraoculare (4%) e occlusione arteriosa retinica (1%). Anche il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) segnala il tipo specifico di infiammazione intraoculare osservato e descrive la comparsa di questi singoli eventi come comuni o non comuni.

Il 9 giugno 2020, l'FDA (Food and Drug Administration) statunitense ha approvato un aggiornamento delle informazioni tecniche di Beovu. L'aggiornamento include la descrizione delle caratteristiche degli eventi avversi (vasculite retinica e occlusione vascolare retinica), come parte dello spettro dell'infiammazione intraoculare indicata nelle informazioni tecniche originali. L'aggiornamento della scheda tecnica negli Stati Uniti include un'aggiunta dedicata alla vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica nella sezione 5, "Warnings and Precautions" (Avvertenze e precauzioni). Inoltre, l'aggiornamento specifica che tali reazioni avverse rientrano nello spettro dei tassi di infiammazione intraoculare delle sperimentazioni di fase III HAWK & HARRIER (tabella 1).

L'EMA, in base a un'opinione positiva del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha approvato un aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) di Beovu il 3 settembre 2020. L'aggiornamento della scheda tecnica per l'UE include l'aggiunta di vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica, solitamente in presenza di infiammazione intraoculare, nella sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" e nella sezione 4.8 "Effetti indesiderati". La scheda tecnica riporta che i pazienti che manifestano questi eventi devono sospendere il trattamento e gli eventi devono essere gestiti tempestivamente.

Il 12 giugno 2020, l'autorità sanitaria svizzera (Swissmedic) ha approvato un aggiornamento dell'SmPC di Beovu. L'SmPC per la Svizzera è stato aggiornato per specificare che, durante l'uso di Beovu, è stata segnalata la presenza di vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica. Nella maggior parte dei casi era presente anche un'infiammazione intraoculare.

Il 25 giugno 2020, l'autorità sanitaria australiana (TGA) ha approvato un aggiornamento delle informazioni tecniche di Beovu. Le informazioni tecniche per l'Australia sono state aggiornate al fine di specificare che, durante l'uso di Beovu, è stata segnalata la comparsa di vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica. È stata segnalata anche la presenza concomitante di un'infiammazione intraoculare, ma non in tutti i casi. Sebbene il trattamento precedente non sia stato specificato per tutti i casi, alcuni pazienti sono stati precedentemente sottoposti a una terapia anti-VEGF intravitreale. 

Il 13 luglio 2020, l'agenzia giapponese PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) ha approvato un aggiornamento delle informazioni di prodotto di Beovu. Le modifiche approvate alle informazioni di prodotto riflettono l'implementazione di una modifica alla scheda tecnica di sicurezza per la "vasculite retinica" e l'"occlusione vascolare retinica" segnalate durante l'uso di Beovu.

Health Canada ha approvato un emendamento alla scheda tecinica di Beovu il 30 Settembre 2020. L'emendamento approvato include "vasculite retinica" e/o "occlusione vascolare retinica", tipicamente in presenza di infiammazione intraoculare, riportata con l'utilizzo di Beovu. 

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