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Consigli per i medici curanti

Finora, le segnalazioni da parte dei medici degli eventi (tra cui infiammazione intraoculare (IOI), vasculite retinica(RV) e occlusione vascolare retinica(RO)) che si sono verificati fino a questo momento dopo l'immissione in commercio per i pazienti affetti da DMS umida suggeriscono che questi eventi possono avvenire a partire dalla prima o dalla seconda iniezione di Beovu. I pazienti hanno segnalato alterazioni della visione, come l'aumento significativo delle miodesopsie o della vista annebbiata, in un periodo compreso tra una e due settimane di trattamento.

Prima di somministrare l'iniezione, si consiglia ai medici di osservare eventuali segnali di IOI, ad esempio ricorrendo alla lampada a fessura o all'imaging del segmento posteriore. In presenza di IOI, l'iniezione intraoculare non può essere somministrata con Beovu ed è necessario trattare l'IOI seguendo la prassi medica. È necessario ricordare ai pazienti l'importanza di rivolgersi immediatamente al proprio medico se notano qualsiasi cambiamento dell'acuità visiva o sintomi di infiammazione come dolori oculari, miodesopsie, malessere o iperemia oculare. È necessario interrompere il trattamento con Beovu in pazienti che sviluppano eventi avversi quali vasculite retinica (RV) e/o occlusione vascolare retinica (RO).

Va ricordato che Beovu è controindicato nei pazienti affetti da infezioni oculari o perioculari e IOI attive o in caso di accertata ipersensibilità a brolucizumab o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

I vantaggi clinici e i rischi di brolucizumab si applicano a ciascuno degli occhi trattati e a ciascuna iniezione. Quando vengono trattati entrambi gli occhi, si ricorda ai medici che possono verificarsi reazioni avverse al farmaco in ciascun occhio.

I medici, gli altri operatori sanitari e i pazienti sono invitati a segnalare qualsiasi evento avverso osservato o sospetto, in conformità ai requisiti del proprio Paese. È possibile inviare una segnalazione a Novartis dal sito https://www.report.novartis.com.

Informazioni tecniche e aggiornamenti della scheda tecnica

Gli aggiornamenti della scheda tecnica sono stati approvati da diverse autorità sanitarie, tra cui l'FDA e l'EMA, e comprendono la descrizione delle caratteristiche degli eventi avversi, ossia vasculite retinica (RV) e occlusione vascolare retinica (RO) come parte dello spettro dell'IOI. Con l'utilizzo di Beovu sono state segnalate RV e/o RO in pazienti affetti da DMS umida. Questi eventi solitamente si sono verificati in presenza di IOI.

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