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CONTESTO

In seguito all'approvazione di Beovu per il trattamento della DMS umida da parte dell'FDA a ottobre 2019, Novartis ha ricevuto segnalazioni di casi di vasculite, tra cui vasculite occlusiva retinica. Inoltre, nei mesi di febbraio e marzo 2020, l'ASRS (American Society of Retinal Specialists) ha condiviso con i propri associati alcuni dati aggiornati sulla segnalazione di casi post-commercializzazione. Ulteriori informazioni sono disponibili qui.

Novartis ha avviato una revisione interna dei casi avversi segnalati durante la sorveglianza post-commercializzazione, creando un comitato esterno, l'SRC (Safety Review Committee), al fine di  fornire un'analisi indipendente e obiettiva di questi casi e un confronto con gli eventi osservati durante le sperimentazioni di fase III su brolucizumab (HAWK & HARRIER) in pazienti affetti da DMS umida.. In seguito alla revisione degli eventi post-commercializzazione e utilizzando la terminologia definita dall'SRC, Novartis è giunta alla conclusione che esiste un problema di sicurezza confermato relativo a eventi avversi definiti come "vasculite retinica" (RV) e/o "occlusione vascolare retinica" (RO) che, a loro volta, possono provocare una grave perdita di visione. Questi eventi si sono in genere verificati in presenza di un'infiammazione intraoculare.

L'SRC ha inoltre condotto un'analisi in aperto su un sottoinsieme di dati di imaging di HAWK & HARRIER, indicando di avere osservato alcuni di questi eventi avversi nelle sperimentazioni. L'SRC ha osservato che questi eventi spaziavano dall'IOI alla vasculite, passando per eventi occlusivi che, in alcuni casi, provocavano perdita di visione.  I risultati della revisione delle sperimentazioni HAWK & HARRIER condotta dall'SRC sono stati pubblicati su Ophthalmology.

Gli aggiornamenti della scheda tecnica sono stati approvati da diverse autorità sanitarie per il trattamento di pazienti affetti da DMS umida, tra cui l'FDA e l'EMA, e comprendono la descrizione delle caratteristiche degli eventi avversi, RV e RO, come parte dello spettro dell'IOI.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le etichette con le informazioni sul prodotto (PI) da utilizzarsi nell'Unione Europea sono state aggiornate il 28 marzo 2022 così da includere l'approvazione dell'indicazione per l'edema maculare diabetico (Diabetic Macular Edema - DME)

Risultati dello studio meccanicistico BASICHR0049

Novartis desidera rendere pubbliche le seguenti informazioni:

• I risultati dello studio meccanicistico che analizza i campioni di sangue di pazienti affetti da DMS umida che hanno ricevuto Beovu e che hanno successivamente sviluppato RV e/o RO, considerati insieme ai dati accumulati riguardanti l'associazione dell'immunogenicità emergente dal trattamento e l'IOI, indicano un nesso causale tra la reazione di immunità emergente dal trattamento nei confronti di Beovu e la RV e/o la RO correlate a Beovu, solitamente in presenza di IOI. 
• Alla luce di questi risultati, è necessario che il medico interrompa il trattamento con Beovu in tutti quei pazienti che hanno sviluppato eventi di RV e/o RO.

In occasione di un congresso imminente verranno presentate ulteriori risultati riguardo allo studio BASICHR0049. Noi di Novartis stiamo comunicando proattivamente queste informazioni alle autorità sanitarie e discuteremo riguardo ai potenziali aggiornamenti delle informazioni tecniche di Beovu a livello globale con le autorità sanitarie pertinenti.

Beovu continua a rappresentare un'importante opzione di trattamento per i pazienti affetti da DMS umida, con un profilo rischio/beneficio complessivamente favorevole.

Risultati di uno studio di Real World Evidence (RWE)

I risultati di un'analisi retrospettiva basata su RWE in pazienti affetti da DMS umida suggeriscono che i pazienti con IOI e/o occlusione nei 12 mesi precedenti la prima iniezione di brolucizumab avevano il più alto tasso di rischio osservato di IOI e/o occlusione negli occhi dei pazienti a 6 mesi dal primo trattamento con brolucizumab [Zarbin et al. Profiles and Early Outcomes of Patients Who Initiated Brolucizumab for Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (AMD) in the IRIS® Registry and Komodo Database. PO395. AAO 2020; Ip et al. The Brolucizumab Experience Thus Far: A Health Economics and Outcomes Research Analysis. AAO 2020]. Limitazioni dello studio: i tassi osservati si basavano sui codici ICD, le cartelle dei pazienti non erano disponibili, il periodo di follow-up è stato di 6 mesi e nella maggior parte dei casi gli occhi dei pazienti hanno ricevuto solo 1-2 iniezioni e le potenziali sovrapposizioni tra i database IRIS® e Komodo non sono note. In base a tali limitazioni dell'analisi, sono necessari studi futuri per convalidare le osservazioni.