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CONTESTO

In seguito all'approvazione di Beovu da parte dell'FDA a ottobre 2019, Novartis ha ricevuto segnalazioni di casi di vasculite, tra cui vasculite occlusiva retinica. Inoltre, nei mesi di febbraio e marzo 2020, l'ASRS (American Society of Retinal Specialists) ha condiviso con i propri associati alcuni dati aggiornati sulla segnalazione di casi post-commercializzazione. Ulteriori informazioni sono disponibili qui.

Novartis ha avviato la propria revisione interna di queste segnalazioni di sicurezza post-commercializzazione, creando un SRC (Safety Review Committee) esterno, al fine di fornire un'analisi indipendente e obiettiva di questi casi e un confronto con gli eventi osservati durante le sperimentazioni di fase III su brolucizumab (HAWK & HARRIER). In seguito alla revisione degli eventi post-commercializzazione e utilizzando la terminologia definita dall'SRC, Novartis è giunta alla conclusione che esiste un problema di sicurezza confermato relativo a eventi avversi definiti come "vasculite retinica" (RV) e/o "occlusione vascolare retinica" (RO) che, a loro volta, possono provocare una grave perdita di visione. Questi eventi si sono in genere verificati in presenza di un'infiammazione intraoculare.

L'SRC ha inoltre condotto un'analisi in aperto su un sottoinsieme di dati di imaging di HAWK & HARRIER, indicando di avere osservato alcuni di questi eventi avversi nelle sperimentazioni. L'SRC ha osservato che questi eventi spaziavano dall'IOI alla vasculite, passando per eventi occlusivi che, in alcuni casi, provocavano perdita di visione.  I risultati della revisione delle sperimentazioni HAWK & HARRIER condotta dall'SRC sono stati pubblicati su Ophthalmology.

Gli aggiornamenti della scheda tecnica sono stati approvati da diverse autorità sanitarie, tra cui l'FDA e l'EMA, e comprendono la descrizione delle caratteristiche degli eventi avversi, RV e RO, come parte dello spettro dell'IOI. Con l'utilizzo di Beovu sono state segnalate RV e/o RO. Questi eventi possono comportare una perdita di visione grave e solitamente si sono verificati in presenza di IOI.

Beovu continua a rappresentare un'importante opzione di trattamento per i pazienti affetti da DMS umida, con un profilo rischio/beneficio complessivamente favorevole.

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    Dati più recenti derivanti dall'analisi RWE

    I risultati di un'analisi retrospettiva basata su RWE in pazienti affetti da DMS umida suggeriscono che i pazienti con IOI e/o occlusione nei 12 mesi precedenti la prima iniezione di brolucizumab avevano il più alto tasso di rischio osservato di IOI e/o occlusione negli occhi dei pazienti a 6 mesi dal primo trattamento con brolucizumab [Zarbin et al. Profiles and Early Outcomes of Patients Who Initiated Brolucizumab for Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (AMD) in the IRIS® Registry and Komodo Database. PO395. AAO 2020; Ip et al. The Brolucizumab Experience Thus Far: A Health Economics and Outcomes Research Analysis. AAO 2020]. Limitazioni dello studio: i tassi osservati si basavano sui codici ICD, le cartelle dei pazienti non erano disponibili, il periodo di follow-up è stato di 6 mesi e nella maggior parte dei casi gli occhi dei pazienti hanno ricevuto solo 1-2 iniezioni e le potenziali sovrapposizioni tra i database IRIS® e Komodo non sono note. In base a tali limitazioni dell'analisi, sono necessari studi futuri per convalidare le osservazioni.