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CONTESTO

In seguito all'approvazione di Beovu da parte dell'FDA a ottobre 2019, Novartis ha ricevuto segnalazioni di casi di vasculite, tra cui vasculite occlusiva retinica. Inoltre, nei mesi di febbraio e marzo 2020, l'ASRS (American Society of Retinal Specialists) ha condiviso con i propri associati alcuni dati aggiornati sulla segnalazione di casi post-commercializzazione. Ulteriori informazioni sono disponibili qui.

Novartis ha avviato la propria revisione interna di queste segnalazioni di sicurezza post-commercializzazione, creando un SRC (Safety Review Committee) esterno, al fine di fornire un'analisi indipendente e obiettiva di questi casi e un confronto con gli eventi osservati durante le sperimentazioni di fase III su brolucizumab (HAWK & HARRIER). In seguito alla revisione degli eventi post-commercializzazione e utilizzando la terminologia definita dall'SRC, Novartis è giunta alla conclusione che esiste un problema di sicurezza confermato relativo a eventi avversi definiti come "vasculite retinica" e/o "occlusione vascolare retinica" che, a loro volta, possono provocare una grave perdita di visione. Questi eventi si sono in genere verificati in presenza di un'infiammazione intraoculare.

L'SRC ha inoltre condotto un'analisi in aperto su un sottoinsieme di dati di imaging di HAWK & HARRIER, indicando di avere osservato alcuni di questi eventi avversi nelle sperimentazioni. L'SRC ha osservato che questi eventi spaziavano dall'infiammazione intraoculare alla vasculite, passando per eventi occlusivi che, in alcuni casi, provocavano perdita di visione.

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    Analisi in corso e misure adottate

    Novartis ritiene che Beovu continui a rappresentare un'importante opzione di trattamento per i pazienti affetti da DMS umida, con un profilo rischio/beneficio complessivamente favorevole. Sono in corso le seguenti iniziative:

    • Per assicurare che le informazioni a disposizione dei professionisti del settore sanitario e dei pazienti riflettano i dati più aggiornati su questi eventi avversi, Novartis sta continuando ad aggiornare le informazioni tecniche su Beovu in tutto il mondo.
    • L'SRC ha completato l'analisi dei dati sulla sicurezza tratti dalle sperimentazioni HAWK & HARRIER e prevede di pubblicare nei prossimi mesi la propria valutazione indipendente in una rivista peer-reviewed.