Casa> Informazioni sulla sicurezza > Dati dei trial clinici pivotali (HAWK & HARRIER)

Dati di HAWK & HARRIER in pazienti affetti da DMS umida

L'efficacia e la sicurezza di Beovu sono state studiate in due sperimentazioni cliniche di fase III prospettiche, globali, di confronto diretto, randomizzate e in doppio cieco, HAWK (NCT02307682) e HARRIER (NCT02434328). Gli studi hanno coinvolto oltre 1.800 pazienti affetti da DMS umida in 400 centri in tutto il mondo. Gli studi sono stati progettati per confrontare le iniezioni intravitreali di brolucizumab 6 mg (HAWK e HARRIER) e 3 mg (solo HAWK) rispetto ad aflibercept 2 mg, sull'endpoint primario che valutava il cambiamento della migliore acuità visiva corretta, dal basale alla Settimana 48, in pazienti seguiti fino alla Settimana 96. Nelle sperimentazioni HAWK & HARRIER sono stati segnalati casi di infiammazione intraoculare (IOI) e di occlusione dell'arteria retinica. Fate clic qui per accedere ai manoscritti primario e dell'Anno 2 pubblicati su Ophthalmology.

Nota: Gli operatori sanitari e gli sperimentatori delle sperimentazioni cliniche segnalano ciò che diagnosticano o osservano. In un dossier, con i dati di una sperimentazione clinica sottoposto alle autorità sanitarie, i termini segnalati dagli sperimentatori vengono associati ai termini più simili presenti in un dizionario di codifica medica internazionale standardizzato.

Comitato di revisione della sicurezza (SRC)

L'SRC ha condotto un'analisi in aperto di un sottoinsieme di dati di imaging provenienti da HAWK & HARRIER, riclassificando alcuni degli eventi avversi come "vasculite retinica" e/o "occlusione vascolare retinica". L'SRC ha osservato che questi eventi spaziavano dall'IOI alla vasculite, ad eventi occlusivi che, in alcuni casi, provocavano perdita di visione.

I risultati della revisione della SRC degli studi HAWK & HARRIER  sono stati pubblicati su Ophthalmology.