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Dati post-commercializzazione in pazienti affetti da DMS umida e DME

Le seguenti tariffe includono i casi segnalati dalla data di approvazione di Beovu (ottobre 2019) fino al 25 novembre 2022 per le indicazioni nAMD e DME. * Questi eventi sono stati segnalati in Australia, Austria, Belgio, Bosnia ed Erzegovina, Brasile, Canada, Colombia, Corea, Croazia, Emirati Arabi Uniti, Estonia, Federazione Russa, Germania, Giappone, Giordania, Hong Kong, India, Indonesia, Irlanda, Israele, Italia, Kuwait, Libano, Macao, Malesia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito,  Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Stati Uniti, Sud Africa, Svezia, Svizzera, Taiwan, Thailandia, Ucraina and Uzbekistan.    

Evento avverso

Tassi di eventi avversi post-commercializzazione*# in pazienti affetti da DMS umida (per 10.000 iniezioni)

Vasculite retinica

5,6 per 10.000 iniezioni

Occlusione vascolare retinica

3,0 per 10.000 iniezioni

Vasculite retinica + occlusione vascolare retinica

5,0 per 10.000 iniezioni

Tre eventi di interesse in totale

13,8 per 10.000 iniezioni

    Perdita di visione per i tre eventi di interesse in totale§ 

3,83 per 10.000 iniezioni

*I sistemi di segnalazione spontanea post-commercializzazione presentano diversi limiti, tra cui mancate segnalazioni, casi documentati in modo incompleto e casi privi di dati di imaging

 #I tassi di segnalazioni stimati si basano su un approccio conservativo, considerando che i dati cumulativi aggiornati relativi alle vendite non erano disponibili per il Canada, l'Asia Pacifica, il Medio Oriente, l'Africa e anche per alcuni Paesi europei.

I tassi degli eventi sono separati, senza duplicazioni tra le categorie

Il termine "occlusione vascolare retinica" include le segnalazioni da parte dei medici di infarti e ischemie oculari e della retina, occlusioni vascolari (arterie e vene) retiniche, stenosi, trombosi ed embolie

§Il termine "perdita di visione” include le segnalazioni da parte dei medici di cecità, cecità unilaterale, cecità transitoria o perdita di visione centrale