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ベオビュは月1回の導入期投与を3回行った後に8~12週間隔で投与した場合、滲出型加齢黄斑変性(AMD)患者様にとって引き続き良好なベネフィット/リスクバランスを有した重要な治療選択肢であるとノバルティスは確信しております。

ノバルティスは、医療関係者の皆様に対し、ベオビュの安全性に関する最新情報を常に提供することに尽力いたします。

また既に、ベオビュの有害事象に関するご報告にご協力いただいた医療関係者の皆様に深くお礼申し上げます。 有害事象がみられた場合または疑われる場合は、弊社MRへのご連絡をよろしくお願いいたします。

新しい情報を入手次第、このウェブサイトにて随時最新情報を更新してまいります。

 

ベオビュ臨床プログラムに関する最新情報 : MERLIN臨床試験1年目の最初の解釈可能な結果が報告されました。

 

ノバルティスは第III相MERLIN試験1年目の最初の解釈可能な結果を報告しました。同試験は2018年後期に開始され、抗VEGF治療にもかかわらず網膜滲出液が消失しない滲出型加齢黄斑変性(AMD)患者を対象に、導入期後に4週ごとのアフリベルセプト2mg投与に比較して、ベオビュ®(ブロルシズマブ)の有効性と安全性を2年間にわたって評価するものです。 

ベオビュは、導入期後に4週ごとに投与した場合、アフリベルセプトの投与に比較して、1年目のベースラインからの最高矯正視力の変化において非劣性というMERLINの主要評価項目を満たしました。しかしながら、MERLINにおいて4週ごとに投与した場合、4週ごとのベオビュ6mgでは、4週ごとのアフリベルセプト2mgに比較して、網膜血管炎(RV)および網膜血管閉塞(RO)を含む眼内炎症(IOI)が高頻度で報告されました (IOI: 9.3% vs 4.5%、そのうち RV: 0.8% vs 0.0%、RO: 2.0% vs 0.0%)。全要因に起因する全視力低下率( 15文字以上)はベオビュ群では4.8%、アフリベルセプト群では1.7%でした。

患者様の安全を守るため、ノバルティスはMERLIN試験に加えて、網膜静脈閉塞を対象として導入期の月1回注射を6回投与してブロルシズマブの有効性と安全性を評価していたRAPTOR試験とRAVEN試験も中断することを決定しました。その他すべての関連の進行中の治験プロトコールは導入期後の4週間隔の投与を中断するように修正する予定です。

医師は、導入期の月1回負荷投与を3回行う以外に、2ヵ月未満の間隔でベオビュ6 mgを投与して患者を治療すべきではありません。

ベオビュは負荷投与後に8~12週間隔で投与した場合、滲出型加齢黄斑変性(AMD)患者様にとって引き続き良好なベネフィット/リスクバランスを有した重要な治療選択肢です。

ノバルティスは、これらのデータを保健当局に自発的に報告しており、4週ごとの投与についてベオビュの処方情報の更新を、各国で継続的に協議する予定です。

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