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処方医の皆様へのガイダンス

現時点までの滲出型AMD患者における市販後有害事象報告では（眼内炎（IOI）、網膜血管炎 (RV)、網膜血管閉塞を含む (RO)）、これらの有害事象がベオビュの初回もしくは2回目の投与後といった早期から発現する可能性が示唆されています。患者の報告では、ベオビュの投与から1～2週間以内に浮遊物の顕著な増加または霧視等の視力変化が認められました。

先生方には、ベオビュ投与前に細隙灯顕微鏡検査または眼底検査等の画像検査を含む診察により IOI の兆候がないかをご確認いただくようお願いしています。 IOIがある場合はベオビュの硝子体内注射を行わず、IOIの治療を行ってください。患者には、視力低下あるいは眼痛、浮遊物、違和感、または眼球充血等の炎症の兆候に気付いたら、直ちに医師に連絡するようご指示ください。RV及び/又はROの有害事象を発現した患者では、ベオビュによる治療を中止する必要があります。

なお、ブロルシズマブ若しくはいずれかの賦形剤に対し過敏症の既往歴のある患者、眼又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑いのある患者、眼内に重度の炎症のある患者へのベオビュ投与は禁忌となっておりますので、ご注意下さい。

ブロルシズマブによる臨床上のベネフィットとリスクは治療眼ごと、注射ごとに評価する必要がございます。両眼投与をされる場合は、薬剤による有害事象が両方の眼に発現する可能性があることに改めてご注意下さい。

医師、その他の医療関係者及び患者の皆様には、有害事象がみられた場合又は疑われる場合は、弊社MRを通じてご報告いただきますようお願い致します。 

処方情報および添付文書改訂

米国食品医薬品局（FDA）及び欧州医薬品庁（EMA）をはじめとする複数の保健当局は、有害事象の特徴の中にIOIの一部としてRV及びROを含めるように添付文書を改訂することを承認しています。滲出型AMD患者でベオビュ (Beovu)を使用した場合にRV及び/またはROが報告されています。これらの事象は典型的にIOIがある場合に発現しました。

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