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背景

2019年10月のFDAによるベオビュ承認後、網膜閉塞性血管炎を含む血管炎がノバルティスに報告されました。 さらに、2020年2月から3月にかけて米国網膜専門医学会議(ASRS)により、市販後症例報告に関する最新情報がその学会員に対し、発表されました。詳細は こちら からご覧いただけます。

ノバルティスは、安全性に関する市販後症例報告の社内調査を開始すると共に、独立した客観的なレビューを目的とした外部の 安全性評価委員会(SRC)を設立し、ブロルシズマブの市販後に報告された事象をブロルシズマブの第III相試験(HAWK & HARRIER)で認められた事象と比較しました。SRCが定義した用語を用いた市販後事象を社内調査した結果、失明を含む重度の視力低下に至る可能性のある「網膜血管炎」(RV)及び「網膜血管閉塞」(RO)といった有害事象の兆候が確認されました。典型的に、これらの事象は眼内炎症(IOI)がある場合に発現しました。

SRCがさらにHAWK & HARRIER試験の画像診断データのサブセットについて非盲検下で調査したところ、これらの試験においても同様の有害事象が数件発現していることが明らかになりました。また、眼内炎症IOI血管炎、及び失明に至る場合もある血管閉塞等が発現していることが判明しました。SRCによるHAWK & HARRIER試験のレビュー結果はOphthalmologyに発表されています。

米国食品医薬品局(FDA)及び欧州医薬品庁(EMA)をはじめとする複数の保健当局は、有害事象の特徴の中にIOIの一部としてRV及びROを含めるように添付文書を改訂することを承認しています。これらの事象は重度の失明に至る可能性があり、典型的にIOIがある場合に発現しています。

ベオビュは滲出型加齢黄斑変性(AMD)患者様にとって引き続き良好なベネフィット/リスクバランスを有した重要な治療選択肢です。

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    実世界エビデンス解析による最新データ

    滲出型AMD患者におけるリアルワールドエビデンスの後ろ向き解析の結果、ブロルシズマブの初回注射前12ヵ月以内にIOI及び/又は閉塞があった患者では、ブロルシズマブの初回投与から6ヵ月以内に患者の眼でIOI及び/又は閉塞の事象が観察されたリスク比が最高であったことが示されました。[Zarbin et al. Profiles and Early Outcomes of Patients Who Initiated Brolucizumab for Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration (AMD) in the IRIS® Registry and Komodo Database. PO395. AAO 2020; Ip et al. The Brolucizumab Experience Thus Far: A Health Economics and Outcomes Research Analysis. AAO 2020]。試験の限界:観察されたリスク比はICDコードに基づくもので、患者チャートへのアクセスはなく、追跡調査期間は6ヵ月間であり、ほとんどの患者で1~2回の投与でした。IRIS®とKomodoデータベース間の重複の可能性は不明です。このような解析の制約に基づいて、将来的な試験においてこれらの観察は検証される必要があります