It looks like you are using an older version of Internet Explorer which is not supported. We advise that you update your browser to the latest version of Microsoft Edge, or consider using other browsers such as Chrome, Firefox or Safari.

ホーム > 安 全性情報 > 概要

背景

2019年10月のFDAによるベオビュ承認後、網膜閉塞性血管炎を含む血管炎がノバルティスに報告されました。 さらに、2020年2月から3月にかけて米国網膜専門医学会議(ASRS)により、市販後症例報告に関する最新情報がその学会員に対し、発表されました。詳細は こちら からご覧いただけます。

ノバルティスは、安全性に関する市販後症例報告の社内調査を開始すると共に、独立した客観的なレビューを目的とした外部の 安全性評価委員会(SRC)を設立し、ブロルシズマブの市販後に報告された事象をブロルシズマブの第III相試験(HAWK & HARRIER)で認められた事象と比較しました。SRCが定義した用語を用いた市販後事象を社内調査した結果、失明を含む重度の視力低下に至る可能性のある「網膜血管炎」及び「網膜血管閉塞」といった有害事象の兆候が確認されました。

SRCがさらにHAWK & HARRIER試験の画像診断データのサブセットについて非盲検下で調査したところ、これらの試験においても同様の有害事象が数件発現していることが明らかになりました。また、眼内炎症、血管炎、及び失明に至る場合もある血管閉塞等が発現していることが判明しました。

    divider

    進行中のレビュー及びアクション

    ベオビュは滲出型加齢黄斑変性(AMD)患者様にとって引き続き良好なベネフィット/リスクバランスを有した重要な治療選択肢であるとノバルティスは確信しております。現在進行中の取り組みと調査につきましては以下の通りです。

    • 有害事象に関する最新情報が医療関係者及び患者に確実に反映されるよう、ノバルティスはベオビュの情報を全世界で随時改訂をいたします。
    • SRCはHAWK & HARRIER試験からの安全性データのレビューが終了したため、独自の調査結果を今後数ヶ月以内に学術誌に発表する予定です。