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ホーム > 安全性情報 > 第III相試験(HAWK & HARRIER)

HAWK & HARRIER データ

HAWK試験(NCT02307682)及びHARRIER試験(NCT02434328)の2つの前向き国際共同直接比較第III相無作為化二重盲検試験において、ベオビュの有効性と安全性を評価しました。 両試験は、全世界の400の医療施設において滲出型AMD患者1,800例以上を対象として実施されました。 これらの試験は、ブロルシズマブ6 mg群(HAWK試験及びHARRIER試験)並びにブロルシズマ3 mg群(HAWK試験のみ)をアフリベルセプト2mg群と比較評価するためにデザインされました。主要評価項目は最高矯正視力スコアのベースラインから48週目までの変化量とし、96週目まで患者様を追跡調査しました。 そして、HAWK試験及びHARRIER試験では、眼内炎症及び網膜動脈閉塞事象が報告されました。 Ophthalmology誌上で発表された一次報告及び2年目の報告はこちらをクリックして下さい。

注記: 医療関係者及び治験担当医師によって診断又は観察された症例が報告されました。 臨床試験結果報告書を当局へ提出する際、治験担当医より報告された有害事象名を、国際標準の医学用語集にある最も意味が近い用語に一般化して報告されております。

安全性審査委員会による報告

安全性審査委員会(SRC)がHAWK & HARRIER試験の画像診断データのサブセットを非盲検下でレビューし、一部の有害事象を「網膜血管炎」及び/又は「網膜血管閉塞」として再分類しました。 また、眼内炎症、血管炎、及び失明に至る場合もある血管閉塞等が発現していることが判明しました。

安全性審査委員会(SRC)は、ブロルシズマブに関する第III相試験(HAWK & HARRIER)で認められた有害事象を非盲検下で独立した立場から分析した結果の一次報告を発表しています。 報告内容はこちらからダウンロード可能です。